분만 유도 중 중증 자간전증 치료를 위한 니페디핀 XL 대 위약
2023년 7월 6일 업데이트: Kara M Rood, MD, Ohio State University
이것은 중증 자간전증 진단을 위해 분만 유도를 진행하기로 결정한 후 110명의 환자를 대상으로 니페디핀 30mg XL을 위약과 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 자간전증 진단을 위해 분만 유도를 진행하기로 결정한 후 110명의 환자를 대상으로 니페디핀 30mg XL을 위약과 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
중증 자간전증을 진단하고 분만을 진행하기로 결정한 후. 연구에 대해 환자에게 접근했고 동의하는 경우 분만이 발생할 때까지 매일 위약 또는 니페디핀 30XL로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국산부인과학회(ACOG) 기준에 따른 최상의 산과학적 평가를 기반으로 임신 22 0/7주에서 41 6/7주 사이에 생존 가능한 단일 또는 쌍태 자궁 내 임신을 한 18-45세 여성.
- 진통을 유도하기로 결정한 중증 자간전증의 진단. 환자는 중증 혈압에 대한 급성 치료를 이미 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.
제외 기준:
- 니페디핀에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용 또는 갈락토오스 불내성, 심각한 위장(GI) 구조 및 GI 운동성 저하 장애와 같이 니페디핀이 금기인 모든 의학적 상태.
- 현재 분만 유도 전 고혈압 관리의 일환으로 니페디핀 XL을 투여받고 있습니다.
- 사전 승인 없이 주요 결과에 영향을 미치는 다른 시험에 참여
- 의사/제공자 또는 환자 거부
- 이전 임신에서 이 시험에 참여
- 세쌍둥이 이상의 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니페디핀 30MG
분만까지 24시간 동안 30mg Nifedipine XL 경구 투여
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니페디핀 XL은 혈압을 낮추는 데 사용되는 지속성 약물입니다.
조사관은 연구 약물을 투여받은 여성이 중증 범위 혈압 수치가 더 적은지, 따라서 혈압을 안전하게 낮추기 위해 더 적은 수의 정맥 주사(IV) 약물이 필요한지 알아보고자 합니다.
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위약 비교기: 위약
매칭 위약 그룹 q분만까지 24시간
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등록 시 환자는 연구 약물(경구용 Nifedipine XL 30mg) 또는 동일한 위약에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니페디핀 30mg XL 대 위약 치료 시 혈압 변화(수축기 및 이완기 모두)가 있는 참가자 수
기간: 등록과 출산 사이, 최대 18주 평가
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등록과 전달 사이에 측정된 급성 항고혈압 요법
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등록과 출산 사이, 최대 18주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 경로에 따라 계층화된 참가자 수
기간: 배송 시
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배송 시
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제왕절개에 대한 다양한 적응증을 가진 참여자 수
기간: 등록과 출산 사이, 최대 18주 평가
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일부 참가자는 제왕절개에 대해 하나 이상의 적응증을 가질 수 있습니다.
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등록과 출산 사이, 최대 18주 평가
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급성 항고혈압 요법 후 기준선에서 혈압이 30% 이상 감소한 저혈압 참가자 수
기간: 등록과 출산 사이, 최대 18주 평가
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등록과 출산 사이, 최대 18주 평가
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산후 급성 항고혈압 치료가 필요한 참가자 수
기간: 배송 시
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019H0431
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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