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硝苯地平 XL 与安慰剂相比在引产期间治疗具有严重特征的先兆子痫

2023年7月6日 更新者：Kara M Rood, MD、Ohio State University
这是一项随机双盲安慰剂对照试验，在 110 名已决定进行引产以诊断具有严重特征的先兆子痫的患者中比较硝苯地平 30mg XL 和安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机双盲安慰剂对照试验，在 110 名已决定进行引产以诊断具有严重特征的先兆子痫的患者中，比较硝苯地平 30mg XL 与安慰剂。

诊断出具有严重特征的先兆子痫并决定进行引产后。 我们就研究与患者进行了接触，如果同意，则每天随机接受安慰剂或硝苯地平 30XL，直至分娩。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 标准的最佳产科估计，年龄在 22 0/7 至 41 6/7 周之间且单胎或双胎宫内妊娠的 18-45 岁女性。
  • 诊断为具有严重特征的先兆子痫并决定引产。 患者可能已经或可能没有接受过严重血压的急性治疗。

排除标准：

  • 已知对硝苯地平过敏或不良反应或禁忌硝苯地平的任何医学病症，例如半乳糖不耐受、严重的胃肠道 (GI) 结构和 GI 低动力障碍。
  • 目前正在接受硝苯地平 XL 作为引产前高血压管理的一部分
  • 未经事先批准参与另一项影响主要结果的试验
  • 医生/提供者或患者拒绝
  • 在之前的妊娠中参与本试验
  • 三胞胎或更高阶妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：硝苯地平 30MG
口服 30mg 硝苯地平 XL 每 24 小时一次直至分娩
药品：硝苯地平 30 毫克
Nifedipine XL 是一种用于降低血压的长效药物。 研究人员想了解接受研究药物的女性是否会经历较少的严重血压读数，因此需要较少的静脉内 (IV) 药物来安全降低血压。
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂组 q24hrs 直到分娩
药品：安慰剂
在登记时，患者将被随机分配到研究药物（口服硝苯地平 XL 30 毫克）或相同的安慰剂组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硝苯地平 30 毫克 XL 与安慰剂治疗下血压（收缩压和舒张压）发生变化的参与者人数
大体时间：从入院到分娩，评估时间长达 18 周
入组和分娩之间测量的急性抗高血压治疗
从入院到分娩，评估时间长达 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按交付途径分层的参与者数量
大体时间：交货时
交货时
具有各种剖宫产指征的参与者数量
大体时间：从入院到分娩，评估时间长达 18 周
一些参与者可能有不止一种剖腹产指征。
从入院到分娩，评估时间长达 18 周
急性抗高血压治疗后血压较基线下降 ≥30% 的低血压参与者人数
大体时间：从入院到分娩，评估时间长达 18 周
从入院到分娩，评估时间长达 18 周
产后需要急性抗高血压治疗的参与者人数
大体时间：交货时
交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月9日

初级完成 (实际的)

2022年4月20日

研究完成 (实际的)

2022年5月10日

研究注册日期

首次提交

2020年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月13日

首次发布 (实际的)

2020年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019H0431

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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