Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nifedypina XL w porównaniu z placebo w leczeniu stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami podczas indukcji porodu

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, porównujące nifedypinę 30 mg XL z placebo u 110 pacjentek po podjęciu decyzji o indukcji porodu w celu rozpoznania stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, porównujące nifedypinę 30 mg XL z placebo u 110 pacjentek po podjęciu decyzji o indukcji porodu w celu rozpoznania stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami.

Po rozpoznaniu stanu przedrzucawkowego z ciężkimi cechami i podjęciu decyzji o indukcji porodu. Zbliżano się do pacjentów w sprawie badania i jeśli wyrazili zgodę, następnie losowo przydzielano im placebo lub nifedypinę 30XL codziennie aż do porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat z żywotną pojedynczą lub bliźniaczą ciążą wewnątrzmaciczną między 22 0/7 a 41 6/7 tygodniem ciąży na podstawie najlepszych szacunków położniczych według kryteriów American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  • Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego z ciężkimi cechami z podjęciem decyzji o wywołaniu porodu. Pacjent może, ale nie musi, otrzymać już ostre leczenie ciężkiego ciśnienia krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub reakcja niepożądana na nifedypinę lub jakikolwiek stan chorobowy, w przypadku którego nifedypina jest przeciwwskazana, taki jak nietolerancja galaktozy, ciężka struktura przewodu pokarmowego i zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego.
  • Obecnie przyjmuje nifedypinę XL w ramach leczenia nadciśnienia tętniczego przed indukcją porodu
  • Udział w innym badaniu, które wpływa na główny wynik bez uprzedniej zgody
  • Lekarz/świadczeniodawca lub odmowa pacjenta
  • Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży
  • Ciąża trojacza lub wyższego rzędu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nifedypina 30 mg
Doustne podanie 30 mg Nifedypiny XL co 24 godziny do porodu
Lek: Nifedypina 30 mg
Nifedypina XL to długo działający lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi. Badacze chcą dowiedzieć się, czy kobiety, które otrzymują badany lek, będą doświadczać mniej odczytów ciśnienia krwi w ostrym zakresie, a zatem będą potrzebowały mniej leków dożylnych (IV), aby bezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana grupa placebo co 24 godziny do porodu
Lek: Placebo
W momencie rejestracji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek (doustna nifedypina XL 30 mg) lub identyczne placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą ciśnienia krwi (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego) w trakcie leczenia nifedypiną 30 mg XL w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Między rejestracją a porodem, oceniany do 18 tygodni
Zmierzono ostrą terapię przeciwnadciśnieniową między rejestracją a porodem
Między rejestracją a porodem, oceniany do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników podzielona według trasy dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Liczba uczestniczek z różnymi wskazaniami do cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Między rejestracją a porodem, oceniany do 18 tygodni
Niektóre uczestniczki mogą mieć więcej niż jedno wskazanie do cesarskiego cięcia.
Między rejestracją a porodem, oceniany do 18 tygodni
Liczba uczestników ze spadkiem ciśnienia krwi o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych po ostrej terapii przeciwnadciśnieniowej
Ramy czasowe: Między rejestracją a porodem, oceniany do 18 tygodni
Między rejestracją a porodem, oceniany do 18 tygodni
Liczba uczestniczek, które wymagały ostrego leczenia hipotensyjnego po porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019H0431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj