Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nifedipin XL versus placebo til behandling af præeklampsi med svære træk under induktion af fødsel

6. juli 2023 opdateret af: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der sammenligner Nifedipin 30mg XL med placebo hos 110 patienter, efter at der er truffet beslutning om at fortsætte med induktion af fødsel til diagnosticering af præeklampsi med svære træk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der sammenligner Nifedipin 30mg XL med placebo hos 110 patienter, efter at der er truffet beslutning om at fortsætte med induktion af fødsel til diagnosticering af præeklampsi med svære træk.

Efter diagnosen præeklampsi med alvorlige træk og beslutning om at fortsætte med induktion af fødsel. Patienterne blev kontaktet om undersøgelsen, og hvis samtykke blev derefter randomiseret til placebo eller nifedipin 30XL dagligt, indtil fødslen fandt sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år med en levedygtig intrauterin enkelt- eller tvillingegraviditet mellem 22 0/7 og 41 6/7 svangerskabsuge baseret på det bedste obstetriske skøn fra The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier.
  • Diagnose af præeklampsi med alvorlige træk med beslutning om at fremkalde fødsel. Patienten kan eller måske ikke allerede har modtaget akut behandling for alvorligt blodtryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller bivirkning over for nifedipin eller enhver medicinsk tilstand, hvor nifedipin er kontraindiceret, såsom galactoseintolerance, svær gastrointestinal (GI) struktur og GI hypomotilitetsforstyrrelse.
  • Modtager i øjeblikket Nifedipine XL som en del af hypertensionsbehandling før induktion af veer
  • Deltagelse i et andet forsøg, der påvirker det primære resultat uden forudgående godkendelse
  • Læge/udbyder eller patient afslag
  • Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet
  • Triplet eller højere ordens graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin 30MG
Oral administration af 30 mg Nifedipine XL 24 timer i døgnet indtil fødslen
Medicin: Nifedipin 30 MG
Nifedipine XL er en langtidsvirkende medicin, der bruges til at sænke blodtrykket. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om kvinder, der modtager undersøgelseslægemidlet, vil opleve færre blodtryksmålinger i alvorlige områder og derfor har brug for færre intravenøse (IV) medicin for sikkert at sænke blodtrykket.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebogruppe 24 timer i døgnet indtil levering
Medicin: Placebos
På tidspunktet for indskrivningen vil patienterne blive randomiseret til enten undersøgelseslægemidlet (oral Nifedipin XL 30 mg) eller identisk placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringen i blodtryk (både systolisk og diastolisk) under behandling af NIfedipin 30mg XL versus placebo
Tidsramme: Mellem indskrivning og levering, vurderet op til 18 uger
Målt akut antihypertensionsbehandling mellem indskrivning og fødsel
Mellem indskrivning og levering, vurderet op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere stratificeret efter leveringsrute
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Antal deltagere med forskellige indikationer for kejsersnit
Tidsramme: Mellem indskrivning og levering, vurderet op til 18 uger
Nogle deltagere kunne have mere end én indikation for kejsersnit.
Mellem indskrivning og levering, vurderet op til 18 uger
Antal deltagere med hypotension på ≥30 % fald i blodtryk fra baseline efter akut antihypertensiv terapi
Tidsramme: Mellem indskrivning og levering, vurderet op til 18 uger
Mellem indskrivning og levering, vurderet op til 18 uger
Antal deltagere, der havde brug for akutte antihypertensionsbehandlinger efter fødslen
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019H0431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nifedipin 30 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner