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Nifédipine XL versus placebo pour le traitement de la prééclampsie avec des caractéristiques sévères pendant le déclenchement du travail

6 juillet 2023 mis à jour par: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo comparant la nifédipine 30 mg XL à un placebo chez 110 patientes après que la décision a été prise de procéder à l'induction du travail pour le diagnostic de prééclampsie avec des caractéristiques sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo comparant la nifédipine 30 mg XL à un placebo chez 110 patientes après que la décision a été prise de procéder à l'induction du travail pour le diagnostic de prééclampsie avec des caractéristiques sévères.

Après le diagnostic de prééclampsie avec des caractéristiques sévères et la décision prise de procéder au déclenchement du travail. Les patients ont été approchés au sujet de l'étude et, s'ils y consentaient, ils ont ensuite été randomisés pour recevoir un placebo ou de la nifédipine 30XL quotidiennement jusqu'à l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans ayant une grossesse intra-utérine viable simple ou gémellaire entre 22 0/7 et 41 6/7 semaines de gestation selon la meilleure estimation obstétrique selon les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  • Diagnostic de prééclampsie avec des caractéristiques sévères avec décision de déclencher le travail. Le patient peut ou non avoir déjà reçu un traitement aigu pour une tension artérielle sévère.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou réaction indésirable à la nifédipine ou à toute condition médicale où la nifédipine est contre-indiquée, telle que l'intolérance au galactose, une structure gastro-intestinale (GI) sévère et un trouble de l'hypomotilité GI.
  • Recevant actuellement de la nifédipine XL dans le cadre de la prise en charge de l'hypertension avant le déclenchement du travail
  • Participation à un autre essai qui affecte le résultat principal sans approbation préalable
  • Refus du médecin/prestataire ou du patient
  • Participation à cet essai lors d'une grossesse antérieure
  • Triplette ou grossesse d'ordre supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nifédipine 30MG
Administration orale de 30 mg de nifédipine XL toutes les 24 heures jusqu'à l'accouchement
La nifédipine XL est un médicament à action prolongée utilisé pour abaisser la tension artérielle. Les chercheurs veulent savoir si les femmes qui reçoivent le médicament à l'étude connaîtront moins de lectures de tension artérielle sévères et auront donc besoin de moins de médicaments intraveineux (IV) pour abaisser leur tension artérielle en toute sécurité.
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo correspondant toutes les 24 heures jusqu'à l'accouchement
Au moment de l'inscription, les patients seront randomisés pour recevoir soit le médicament à l'étude (nifédipine XL 30 mg par voie orale), soit un placebo identique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement de tension artérielle (systolique et diastolique) sous traitement par nifédipine 30 mg XL par rapport à un placebo
Délai: Entre l'inscription et l'accouchement, évalué jusqu'à 18 semaines
Traitement antihypertenseur aigu mesuré entre l'inscription et l'accouchement
Entre l'inscription et l'accouchement, évalué jusqu'à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants stratifiés par voie de livraison
Délai: A la livraison
A la livraison
Nombre de participants avec diverses indications pour l'accouchement par césarienne
Délai: Entre l'inscription et l'accouchement, évalué jusqu'à 18 semaines
Certains participants pourraient avoir plus d'une indication pour l'accouchement par césarienne.
Entre l'inscription et l'accouchement, évalué jusqu'à 18 semaines
Nombre de participants présentant une hypotension ≥ 30 % de diminution de la tension artérielle par rapport au départ après un traitement antihypertenseur aigu
Délai: Entre l'inscription et l'accouchement, évalué jusqu'à 18 semaines
Entre l'inscription et l'accouchement, évalué jusqu'à 18 semaines
Nombre de participantes ayant eu besoin de traitements antihypertenseurs aigus après l'accouchement
Délai: A la livraison
A la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prééclampsie sévère

Essais cliniques sur Nifédipine 30 MG

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