- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04392375
Nifédipine XL versus placebo pour le traitement de la prééclampsie avec des caractéristiques sévères pendant le déclenchement du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo comparant la nifédipine 30 mg XL à un placebo chez 110 patientes après que la décision a été prise de procéder à l'induction du travail pour le diagnostic de prééclampsie avec des caractéristiques sévères.
Après le diagnostic de prééclampsie avec des caractéristiques sévères et la décision prise de procéder au déclenchement du travail. Les patients ont été approchés au sujet de l'étude et, s'ils y consentaient, ils ont ensuite été randomisés pour recevoir un placebo ou de la nifédipine 30XL quotidiennement jusqu'à l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans ayant une grossesse intra-utérine viable simple ou gémellaire entre 22 0/7 et 41 6/7 semaines de gestation selon la meilleure estimation obstétrique selon les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
- Diagnostic de prééclampsie avec des caractéristiques sévères avec décision de déclencher le travail. Le patient peut ou non avoir déjà reçu un traitement aigu pour une tension artérielle sévère.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou réaction indésirable à la nifédipine ou à toute condition médicale où la nifédipine est contre-indiquée, telle que l'intolérance au galactose, une structure gastro-intestinale (GI) sévère et un trouble de l'hypomotilité GI.
- Recevant actuellement de la nifédipine XL dans le cadre de la prise en charge de l'hypertension avant le déclenchement du travail
- Participation à un autre essai qui affecte le résultat principal sans approbation préalable
- Refus du médecin/prestataire ou du patient
- Participation à cet essai lors d'une grossesse antérieure
- Triplette ou grossesse d'ordre supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Nifédipine 30MG
Administration orale de 30 mg de nifédipine XL toutes les 24 heures jusqu'à l'accouchement
|
La nifédipine XL est un médicament à action prolongée utilisé pour abaisser la tension artérielle.
Les chercheurs veulent savoir si les femmes qui reçoivent le médicament à l'étude connaîtront moins de lectures de tension artérielle sévères et auront donc besoin de moins de médicaments intraveineux (IV) pour abaisser leur tension artérielle en toute sécurité.
|
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo correspondant toutes les 24 heures jusqu'à l'accouchement
|
Au moment de l'inscription, les patients seront randomisés pour recevoir soit le médicament à l'étude (nifédipine XL 30 mg par voie orale), soit un placebo identique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant un changement de tension artérielle (systolique et diastolique) sous traitement par nifédipine 30 mg XL par rapport à un placebo
Délai: Entre l'inscription et l'accouchement, évalué jusqu'à 18 semaines
|
Traitement antihypertenseur aigu mesuré entre l'inscription et l'accouchement
|
Entre l'inscription et l'accouchement, évalué jusqu'à 18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants stratifiés par voie de livraison
Délai: A la livraison
|
A la livraison
|
|
Nombre de participants avec diverses indications pour l'accouchement par césarienne
Délai: Entre l'inscription et l'accouchement, évalué jusqu'à 18 semaines
|
Certains participants pourraient avoir plus d'une indication pour l'accouchement par césarienne.
|
Entre l'inscription et l'accouchement, évalué jusqu'à 18 semaines
|
Nombre de participants présentant une hypotension ≥ 30 % de diminution de la tension artérielle par rapport au départ après un traitement antihypertenseur aigu
Délai: Entre l'inscription et l'accouchement, évalué jusqu'à 18 semaines
|
Entre l'inscription et l'accouchement, évalué jusqu'à 18 semaines
|
|
Nombre de participantes ayant eu besoin de traitements antihypertenseurs aigus après l'accouchement
Délai: A la livraison
|
A la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019H0431
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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