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Nifedipin XL versus Placebo zur Behandlung von Präeklampsie mit schweren Symptomen während der Geburtseinleitung

6. Juli 2023 aktualisiert von: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, in der Nifedipin 30 mg XL mit Placebo bei 110 Patientinnen verglichen wurde, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, mit der Geburtseinleitung zur Diagnose einer Präeklampsie mit schweren Symptomen fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Nifedipin 30 mg XL mit Placebo bei 110 Patienten, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, mit der Einleitung der Wehen fortzufahren, um eine Präeklampsie mit schweren Symptomen zu diagnostizieren.

Nach der Diagnose einer Präeklampsie mit schweren Symptomen und der Entscheidung, mit der Einleitung der Wehen fortzufahren. Die Patienten wurden bezüglich der Studie angesprochen und, wenn sie einverstanden waren, dann bis zur Entbindung täglich auf Placebo oder Nifedipin 30XL randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer lebensfähigen Einzel- oder Zwillingsschwangerschaft zwischen der 22.07. und 41.6.7. Schwangerschaftswoche, basierend auf der besten geburtshilflichen Schätzung der Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  • Diagnose einer Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen mit Entscheidung zur Geburtseinleitung. Der Patient kann bereits eine Akutbehandlung gegen schweren Blutdruck erhalten haben oder auch nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Nifedipin oder eine Erkrankung, bei der Nifedipin kontraindiziert ist, wie Galactose-Intoleranz, schwere gastrointestinale (GI) Struktur und GI-Hypomotilitätsstörung.
  • Erhält derzeit Nifedipin XL als Teil des Bluthochdruckmanagements vor der Geburtseinleitung
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die den primären Endpunkt ohne vorherige Genehmigung beeinflusst
  • Weigerung des Arztes/Anbieters oder des Patienten
  • Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft
  • Drillingsschwangerschaft oder Schwangerschaft höherer Ordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nifedipin 30 mg
Orale Verabreichung von 30 mg Nifedipin XL alle 24 Stunden bis zur Entbindung
Arzneimittel: Nifedipin 30 mg
Nifedipin XL ist ein lang wirkendes Medikament zur Senkung des Blutdrucks. Die Forscher möchten herausfinden, ob Frauen, die das Studienmedikament erhalten, weniger Blutdruckwerte im schweren Bereich aufweisen und daher weniger intravenöse (IV) Medikamente benötigen, um den Blutdruck sicher zu senken.
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebogruppe alle 24 Stunden bis zur Geburt
Arzneimittel: Placebos
Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden die Patienten randomisiert entweder dem Studienmedikament (oral Nifedipin XL 30 mg) oder einem identischen Placebo zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Blutdrucks (sowohl systolisch als auch diastolisch) unter der Behandlung von NIfedipin 30 mg XL im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Entbindung werden bis zu 18 Wochen geschätzt
Gemessene akute blutdrucksenkende Therapie zwischen Aufnahme und Entbindung
Zwischen Einschreibung und Entbindung werden bis zu 18 Wochen geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, geschichtet nach Lieferweg
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Indikationen für einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Entbindung werden bis zu 18 Wochen geschätzt
Bei einigen Teilnehmern könnte es mehr als eine Indikation für einen Kaiserschnitt geben.
Zwischen Einschreibung und Entbindung werden bis zu 18 Wochen geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie mit einem Blutdruckabfall von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert nach akuter blutdrucksenkender Therapie
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Entbindung werden bis zu 18 Wochen geschätzt
Zwischen Einschreibung und Entbindung werden bis zu 18 Wochen geschätzt
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Geburt akute blutdrucksenkende Behandlungen benötigten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019H0431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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