Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifedipine XL vs. lumelääke preeklampsian hoitoon, jolla on vakavia oireita synnytyksen induktion aikana

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin nifedipiiniä 30 mg XL lumelääkkeeseen 110 potilaalla sen jälkeen, kun on tehty päätös jatkaa synnytyksen käynnistämistä vaikeiden piirteiden sisältävän preeklampsian diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin nifedipiiniä 30 mg XL lumelääkkeeseen 110 potilaalla sen jälkeen, kun on tehty päätös jatkaa synnytyksen käynnistämistä vaikeiden piirteiden sisältävän preeklampsian diagnosoimiseksi.

Vakavin oireineen preeklampsian diagnoosin ja synnytyksen käynnistämisen jälkeen tehty päätös. Potilaita lähestyttiin tutkimuksesta, ja jos he suostuivat, heidät satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai nifedipiiniä 30XL päivittäin synnytykseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat naiset, joilla on elinkelpoinen kohdunsisäinen yksi- tai kaksoisraskaus 22 0/7 ja 41 6/7 raskausviikon välillä American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -kriteerien parhaan synnytysarvion perusteella.
  • Preeklampsian diagnoosi, jossa on vaikeita piirteitä, ja päätös synnytyksen käynnistämisestä. Potilas voi olla jo saanut akuuttia hoitoa vakaviin verenpaineisiin tai ei.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai haittavaikutus nifedipiinille tai mikä tahansa sairaus, jossa nifedipiini on vasta-aiheinen, kuten galaktoosi-intoleranssi, vakava maha-suolikanavan (GI) rakenne ja GI-hypomotiliteettihäiriö.
  • Tällä hetkellä Nifedipine XL saa osana verenpainetaudin hoitoa ennen synnytyksen aloittamista
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen, joka vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen, ilman ennakkohyväksyntää
  • Lääkärin/palveluntarjoajan tai potilaan kieltäytyminen
  • Osallistuminen tähän tutkimukseen aikaisemmassa raskaudessa
  • Kolmois- tai korkeamman asteen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nifedipiini 30 mg
Suun kautta 30 mg Nifedipine XL 24 tuntia synnytykseen asti
Lääke: Nifedipiini 30 MG
Nifedipine XL on pitkävaikutteinen lääke, jota käytetään alentamaan verenpainetta. Tutkijat haluavat tietää, kokevatko tutkimuslääkettä saavat naiset vähemmän vakavia verenpainelukemia ja tarvitsevatko siksi vähemmän suonensisäisiä (IV) lääkkeitä verenpaineen turvalliseen alentamiseen.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava plaseboryhmä 24 tuntia toimitukseen asti
Lääke: Placebot
Rekisteröitymisen yhteydessä potilaat satunnaistetaan joko tutkimuslääkkeeseen (oraalinen Nifedipine XL 30 mg) tai identtiseen lumelääkkeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden verenpaine (sekä systolinen että diastolinen) muuttui NIfedipine 30mg XL -hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja synnytyksen välillä, arvioitu enintään 18 viikkoa
Mitattu akuutin verenpainetaudin hoito ilmoittautumisen ja synnytyksen välillä
Ilmoittautumisen ja synnytyksen välillä, arvioitu enintään 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä jakelureitin mukaan
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Osallistujien määrä, joilla on erilaisia ​​merkkejä keisarileikkaukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja synnytyksen välillä, arvioitu enintään 18 viikkoa
Joillakin osallistujilla voi olla useampi kuin yksi käyttöaihe keisarileikkaukseen.
Ilmoittautumisen ja synnytyksen välillä, arvioitu enintään 18 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden verenpaine on laskenut ≥30 % lähtötasosta akuutin verenpainetta alentavan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja synnytyksen välillä, arvioitu enintään 18 viikkoa
Ilmoittautumisen ja synnytyksen välillä, arvioitu enintään 18 viikkoa
Akuuttia verenpaineen hoitoa synnytyksen jälkeen tarvinneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019H0431

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskas preeklampsia

Kliiniset tutkimukset Nifedipiini 30 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa