Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nifedipin XL versus placebo pro léčbu preeklampsie se závažnými příznaky během indukce porodu

6. července 2023 aktualizováno: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie srovnávající Nifedipine 30 mg XL s placebem u 110 pacientů poté, co bylo rozhodnuto přistoupit k indukci porodu pro diagnózu preeklampsie se závažnými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie srovnávající Nifedipine 30 mg XL s placebem u 110 pacientů poté, co bylo rozhodnuto přistoupit k indukci porodu pro diagnózu preeklampsie se závažnými příznaky.

Po diagnóze preeklampsie s těžkými rysy a rozhodnutí přistoupit k indukci porodu. Pacienti byli osloveni ohledně studie, a pokud souhlasili, pak byli randomizováni k placebu nebo nifedipinu 30XL denně až do porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let s životaschopným jednoduchým nebo dvojitým intrauterinním těhotenstvím mezi 22. 0/7 a 41. 6/7 týdnem těhotenství na základě nejlepšího porodnického odhadu kritérií The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  • Diagnostika preeklampsie s těžkými rysy s rozhodnutím vyvolat porod. Pacient může, ale nemusí již podstoupit akutní léčbu závažného krevního tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na nifedipin nebo jakýkoli zdravotní stav, kdy je nifedipin kontraindikován, jako je intolerance galaktózy, závažná gastrointestinální (GI) struktura a porucha GI hypomotility.
  • V současné době dostává Nifedipine XL jako součást léčby hypertenze před indukcí porodu
  • Účast v jiné studii, která ovlivňuje primární výsledek bez předchozího schválení
  • Lékař/poskytovatel nebo odmítnutí pacienta
  • Účast v této studii v předchozím těhotenství
  • Trojčetné těhotenství nebo těhotenství vyššího řádu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nifedipin 30 mg
Perorální podání 30 mg Nifedipinu XL každých 24 hodin do porodu
Lék: Nifedipin 30 MG
Nifedipine XL je dlouhodobě působící lék používaný ke snížení krevního tlaku. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda ženy, které dostanou studovaný lék, zaznamenají méně hodnot krevního tlaku v závažném rozsahu, a proto potřebují méně intravenózních (IV) léků k bezpečnému snížení krevního tlaku.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo skupině q24 hodin do porodu
Lék: Placebo
V době zařazení budou pacienti randomizováni buď ke studovanému léku (perorální Nifedipine XL 30 mg) nebo ke stejnému placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou krevního tlaku (jak systolického, tak diastolického) při léčbě NIfedipinem 30 mg XL versus placebo
Časové okno: Mezi registrací a dodáním, hodnoceno až 18 týdnů
Měřená akutní antihypertenzní terapie mezi zařazením do studie a porodem
Mezi registrací a dodáním, hodnoceno až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků rozdělených podle cesty doručení
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Počet účastníků s různými indikacemi pro porod císařským řezem
Časové okno: Mezi registrací a dodáním, hodnoceno až 18 týdnů
Někteří účastníci mohli mít více než jednu indikaci pro porod císařským řezem.
Mezi registrací a dodáním, hodnoceno až 18 týdnů
Počet účastníků s hypotenzí ≥30% Pokles krevního tlaku oproti výchozí hodnotě po akutní antihypertenzní léčbě
Časové okno: Mezi registrací a dodáním, hodnoceno až 18 týdnů
Mezi registrací a dodáním, hodnoceno až 18 týdnů
Počet účastníků, kteří vyžadovali akutní antihypertenzní léčbu po porodu
Časové okno: Při dodání
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019H0431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nifedipin 30 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit