Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nifedipine XL Versus Placebo voor de behandeling van pre-eclampsie met ernstige kenmerken tijdens het inleiden van de bevalling

6 juli 2023 bijgewerkt door: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin Nifedipine 30 mg XL werd vergeleken met placebo bij 110 patiënten nadat de beslissing was genomen om door te gaan met het inleiden van de bevalling voor de diagnose van pre-eclampsie met ernstige kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin Nifedipine 30 mg XL werd vergeleken met placebo bij 110 patiënten nadat de beslissing was genomen om door te gaan met het inleiden van de bevalling voor de diagnose van pre-eclampsie met ernstige kenmerken.

Na diagnose van pre-eclampsie met ernstige kenmerken en beslissing om door te gaan met het inleiden van de bevalling. Patiënten werden benaderd over de studie en als ze ermee instemden, werden ze vervolgens dagelijks gerandomiseerd naar placebo of nifedipine 30XL totdat de bevalling plaatsvond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar met een levensvatbare een- of tweelingzwangerschap tussen 22 0/7 en 41 6/7 weken zwangerschap op basis van de beste verloskundige schatting volgens de criteria van The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  • Diagnose van pre-eclampsie met ernstige kenmerken met beslissing om weeën op te wekken. De patiënt kan al dan niet al een acute behandeling voor ernstige bloeddruk hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of bijwerking op nifedipine of een medische aandoening waarbij nifedipine gecontra-indiceerd is, zoals galactose-intolerantie, ernstige gastro-intestinale (GI) structuur en GI hypomotiliteitsstoornis.
  • Krijgt momenteel Nifedipine XL als onderdeel van de behandeling van hypertensie voorafgaand aan de inleiding van de bevalling
  • Deelname aan een ander onderzoek dat de primaire uitkomst beïnvloedt zonder voorafgaande goedkeuring
  • Weigering van arts/leverancier of patiënt
  • Deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap
  • Drieling of hogere orde zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nifedipine 30MG
Orale toediening van 30 mg Nifedipine XL q24 uur tot aan de bevalling
Geneesmiddel: Nifedipine 30 mg
Nifedipine XL is een langwerkend medicijn dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen. De onderzoekers willen weten of vrouwen die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, minder ernstige bloeddrukmetingen zullen ervaren en daarom minder intraveneuze (IV) medicijnen nodig hebben om de bloeddruk veilig te verlagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebogroep q24hrs tot bevalling
Geneesmiddel: Placebo's
Op het moment van inschrijving worden patiënten gerandomiseerd naar ofwel het onderzoeksgeneesmiddel (oraal Nifedipine XL 30 mg) ofwel een identieke placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de verandering in bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) onder de behandeling van NIfedipine 30 mg XL versus placebo
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en bevalling, maximaal 18 weken
Gemeten acute antihypertensietherapie tussen opname en bevalling
Tussen inschrijving en bevalling, maximaal 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gestratificeerd naar leveringsroute
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Aantal deelnemers met verschillende indicaties voor keizersnede
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en bevalling, maximaal 18 weken
Sommige deelnemers kunnen meer dan één indicatie hebben voor een keizersnede.
Tussen inschrijving en bevalling, maximaal 18 weken
Aantal deelnemers met hypotensie van ≥ 30% daling van de bloeddruk ten opzichte van baseline na acute antihypertensieve therapie
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en bevalling, maximaal 18 weken
Tussen inschrijving en bevalling, maximaal 18 weken
Aantal deelnemers dat postpartum acute antihypertensiebehandelingen nodig had
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019H0431

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie Ernstig

Klinische onderzoeken op Nifedipine 30 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren