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Nifedipine XL Versus Placebo per il trattamento della preeclampsia con caratteristiche gravi durante l'induzione del travaglio

6 luglio 2023 aggiornato da: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confronta Nifedipina 30 mg XL con placebo in 110 pazienti dopo che è stata presa la decisione di procedere con l'induzione del travaglio per la diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confronta Nifedipina 30 mg XL con placebo in 110 pazienti dopo che è stata presa la decisione di procedere con l'induzione del travaglio per la diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi.

Dopo la diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi e la decisione di procedere con l'induzione del travaglio. I pazienti sono stati contattati per lo studio e, se acconsentito, sono stati quindi randomizzati a placebo o nifedipina 30XL al giorno fino al parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con una gravidanza intrauterina singola o gemellare praticabile tra le 22 0/7 e le 41 6/7 settimane di gestazione sulla base della migliore stima ostetrica secondo i criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  • Diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi con decisione di indurre il travaglio. Il paziente può o non può aver già ricevuto un trattamento acuto per la pressione sanguigna grave.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o reazione avversa alla nifedipina o qualsiasi condizione medica in cui la nifedipina è controindicata, come intolleranza al galattosio, grave struttura gastrointestinale (GI) e disturbo dell'ipomotilità gastrointestinale.
  • Attualmente in trattamento con Nifedipina XL come parte della gestione dell'ipertensione prima dell'induzione del travaglio
  • Partecipazione a un altro studio che influisce sull'esito primario senza previa approvazione
  • Rifiuto del medico/fornitore o del paziente
  • Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza
  • Gravidanza tripletta o di ordine superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nifedipina 30 mg
Somministrazione orale di 30 mg di nifedipina XL ogni 24 ore fino al parto
Droga: Nifedipina 30 mg
La nifedipina XL è un farmaco a lunga durata d'azione usato per abbassare la pressione sanguigna. Gli investigatori vogliono sapere se le donne che ricevono il farmaco in studio sperimenteranno un minor numero di letture della pressione arteriosa grave e quindi avranno bisogno di meno farmaci per via endovenosa (IV) per abbassare in sicurezza la pressione sanguigna.
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo corrispondente ogni 24 ore fino al parto
Droga: Placebo
Al momento dell'arruolamento, i pazienti verranno randomizzati al farmaco in studio (nifedipina XL orale 30 mg) o al placebo identico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione della pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) durante il trattamento con NIfedipina 30 mg XL rispetto al placebo
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e la consegna, valutato fino a 18 settimane
Terapia antipertensiva acuta misurata tra l'arruolamento e la consegna
Tra l'iscrizione e la consegna, valutato fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti stratificato per via di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Numero di partecipanti con varie indicazioni per parto cesareo
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e la consegna, valutato fino a 18 settimane
Alcuni partecipanti potrebbero avere più di un'indicazione per il parto cesareo.
Tra l'iscrizione e la consegna, valutato fino a 18 settimane
Numero di partecipanti con ipotensione ≥30% di riduzione della pressione arteriosa rispetto al basale in seguito a terapia antipertensiva acuta
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e la consegna, valutato fino a 18 settimane
Tra l'iscrizione e la consegna, valutato fino a 18 settimane
Numero di partecipanti che hanno richiesto trattamenti antipertensivi acuti dopo il parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019H0431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia Grave

Prove cliniche su Nifedipina 30 mg

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