골반장기 탈출증에 대한 링 페서리 사용에 대한 질내 복합 에스트로겐 크림의 효과
2020년 5월 13일 업데이트: zhulan, Peking Union Medical College Hospital
질내 복합 에스트로겐이 골반 장기 탈출증에 대한 링 페서리 사용에 미치는 영향: 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 임상 시험
이 두 군 무작위 임상 시험의 주요 목적은 골반 장기 탈출증(POP)에 대한 페서리 사용을 원하는 여성에서 성공적으로 맞는지, 1년 사용 및 질식 페서리를 사용하는 여성에서 개선에 대한 환자의 인상이 우월한지 확인하는 것입니다. 에스트로겐 크림 대 질 위약 크림을 사용하는 사람들.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 페서리를 사용한 비수술적 치료를 원하는 증상이 있는 자궁 질 또는 자궁절제술 후 질 천장 탈출증이 있는 여성을 대상으로 한 다기관 무작위 시험입니다. 이 연구는 질 에스트로겐 크림 또는 질 위약 크림에 무작위 배정된 여성의 결과를 비교할 것입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 여성을 평가합니다. 페서리(지지대가 있는 링)는 숙련된 의사가 맞을 것입니다. 성공적인 페서리 피팅 후 무작위로 실험 활성 약물 그룹과 대조군으로 나뉩니다. 실험군은 질내 에스트로겐 크림을 시작하고 대조군은 에스트로겐이 없는 질내 크림을 시작합니다. 그런 다음 환자는 1년까지 3개월마다 추적됩니다.
이 시험의 목적은 질내 에스트로겐 사용이 골반 장기 탈출증에 대한 페서리 치료에 미치는 단기 및 장기 사용률, 환자의 개선 인상, 증상별 삶의 질 개선 및 합병증 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 POP, II기, III기 또는 IV기
- 폐경 후 여성(혈청 FSH>40lu/L 또는 12개월 동안 무월경인 환자)
- 지지 페서리가 있는 링에 성공적으로 맞음
- 임상 시험 및 후속 조치에 참석할 수 있는 능력
- 환자와 그 가족은 연구를 이해하고 최대 1년 동안 참여할 의사가 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 질 크림을 사용할 의지와 능력
제외 기준:
- 내부 생식기의 급성 감염
- 최근 3개월간 호르몬 대체 요법
- 의심되거나 치료되지 않은 하부 생식기 종양
- 생식기 누공
- 비정상적으로 상승된 복강 내압(예: 복수, 종양 등)
- 수명이 1년 미만
- 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 악성종양(자궁내막 암종, 흑색종), 자궁내막 증식증(자궁내막 두께 ≥5mm), 혈전정맥염 또는 혈전색전성 질환, 진단되지 않은 불규칙한 질 출혈, 알려지거나 의심되는 유방암, 성분에 대한 알레르기를 포함한 질 에스트로겐 금기 에스트로겐 크림 및 중증 간 질환, 유방암
- 배뇨 후 잔유량은 250ml 이상입니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 에스트로겐 크림
피험자들은 처방된 질 약물, 1회당 1g, 처음 2주 동안 qd, 그 다음에는 1회당 1g, 주 2회 치료를 받게 됩니다.
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증상이 있는 POP 환자는 외래 환자로 배정됩니다.
초기 페서리 피팅 후 환자는 2주 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
탈출이 지원되고 불편함이 없으며 환자가 페서리를 계속 사용하기로 결정하면 페서리 피팅이 성공한 것입니다.
참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 성공적인 링 페서리 피팅 환자는 질 에스트로겐 그룹과 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자는 페서리 착용 후 1년까지 질 약물과 결합된 페서리를 착용한 후 3개월마다 추적 관찰됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 질 위약 크림
피험자는 처방된 질 약물, 1회당 1g, 처음 2주 동안 qd, 그 다음에는 1회당 1g, 주 2회 치료를 받게 됩니다.
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증상이 있는 POP 환자는 외래 환자로 배정됩니다.
초기 페서리 피팅 후 환자는 2주 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
탈출이 지원되고 불편함이 없으며 환자가 페서리를 계속 사용하기로 결정하면 페서리 피팅이 성공한 것입니다.
참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 성공적인 링 페서리 피팅 환자는 질 에스트로겐 그룹과 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자는 페서리 착용 후 1년까지 질 약물과 결합된 페서리를 착용한 후 3개월마다 추적 관찰됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 에스트로겐 그룹과 위약 그룹 간의 1년 시점에서 페서리를 사용하고 환자의 개선에 대한 인상 설문지에서 매우 많이 또는 많이 개선된 피험자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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무작위 배정 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1. 질 에스트로겐 투여군과 위약 투여군에서 페서리를 사용한 1년차 피험자의 6개월 및 1년차 증상별 고통(PFDI-20) 비교.
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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설문 조사: 검증된 도구를 사용하여 증상 완화, Pelvic Floor Distress Inventory-20 。PFDI-20 점수 0-300, 점수가 높을수록 PFD의 증상이 심각할수록 환자의 삶에 미치는 영향이 큽니다. .
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무작위 배정 후 최대 1년
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1. 1년째 질 에스트로겐 그룹과 위약 그룹에서 페서리를 사용하는 피험자에서 6개월 및 1년째 증상 특이적 영향(PFIQ-7)의 비교.
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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설문 조사: 검증된 도구를 사용하여 증상 완화, 골반저 충격 설문 약식 7(PFIQ-7)。PFIQ-7 점수 0-300, 환자에 대한 부정적인 영향이 높을수록.
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무작위 배정 후 최대 1년
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1. 1년째 질내 에스트로겐군과 위약군에서 페서리를 사용한 피험자의 6개월 및 1년째 성기능(PISQ-12) 비교.
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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설문 조사: 검증된 도구를 사용하여 증상 완화, 골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지 약식(PISQ-12), PISQ-12 점수 0-48, 높을수록 환자에게 부정적인 영향이 더 심함.
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무작위 배정 후 최대 1년
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1년 동안 질 에스트로겐 그룹과 위약 그룹에서 페서리를 착용한 피험자의 부작용 비교.
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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각 후속 조치 중에 합병증을 묻고 보고합니다.
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무작위 배정 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 24일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
온라인 데이터베이스 공유에 의존
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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