Effekten af intravaginal konjugeret østrogencreme på ringpessarbrug ved prolaps af bækkenorganer
13. maj 2020 opdateret af: zhulan, Peking Union Medical College Hospital
Effekten af intravaginalt konjugeret østrogen på ringpessarbrug til bækkenorganprolaps: Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg
Det primære formål med dette to-armede, randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om hos kvinder, der ønsker brug af et pessar til bækkenorganprolaps (POP) og er velegnet, om 1-års brug og patientindtryk af forbedring er overlegen hos kvinder, der bruger vaginal østrogencreme versus dem, der bruger en vaginal placebocreme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et multicenter, randomiseret forsøg med kvinder med symptomatisk utero-vaginal eller post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps, der ønsker ikke-kirurgisk behandling med et pessar. Denne undersøgelse vil sammenligne resultater hos kvinder randomiseret til vaginal østrogencreme eller vaginal placebocreme.
Kvinder, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive evalueret. Et pessar (ring med støtte) vil blive tilpasset af en erfaren læge. Efter vellykket pessartilpasning vil de blive tilfældigt opdelt i eksperimentel aktiv medicin og kontrolgrupper. Forsøgsgruppen vil starte intravaginal østrogencreme, og kontrolgruppen starter intravaginal østrogenfri creme. Derefter vil patienterne blive fulgt hver 3. måned indtil 1 år.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af intravaginal østrogenbrug på pessarbehandling for bækkenorganprolaps, herunder kort- og langtidsbrugsrate, patientindtryk af bedring, forbedring af symptomspecifik livskvalitet og komplikationsforekomst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
420
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk POP, stadium II, stadium III eller stadium IV
- Postmenopausale kvinder (patienter med serum FSH>40lu/L; eller amenoré i 12 måneder)
- Passer med ring med støttepessar
- Evne til at deltage i det kliniske forsøg og opfølgning
- Patienter og deres familier forstår undersøgelsen, er villige til at deltage i op til 1 år og kan give skriftligt informeret samtykke
- Villig og i stand til at placere skedecreme
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektion i indre kønsorganer
- Hormonerstatningsbehandling inden for de seneste 3 måneder
- Mistænkt eller ubehandlet tumor i nedre kønsorganer
- Genital fistel
- Unormalt forhøjet intraabdominalt tryk (f.eks. ascites, tumor osv.)
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Vaginale østrogenkontraindikationer, herunder kendte eller formodede østrogenafhængige maligniteter (endometriekarcinom, melanom), endometriehyperplasi (tykkelse af endometrium ≥5 mm), tromboflebitis eller tromboembolisk sygdom, udiagnosticeret uregelmæssig vaginal blødning, en hvilken som helst brystkræftkomponent, kendt eller mistænkt allergi over for brystkræft. østrogencreme og svær leversygdom, brystkræft
- Volumenet af eftertømningsrester er mere end 250 ml. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal østrogencreme
forsøgspersoner vil blive behandlet med den foreskrevne vaginale medicin, 1 g pr. gang, q d i de første 2 uger og derefter 1 g pr. gang, to gange om ugen.
|
Patienter med symptomatisk POP vil blive anvist som ambulante patienter.
Efter den indledende pessartilpasning vil patienterne blive fulgt op om 2 uger.
Hvis prolapsen understøttes, intet ubehag, og patienten beslutter at fortsætte med at bruge pessaret, lykkes pessartilpasningen.
Patienter med vellykket ringpessartilpasning, som accepterer at deltage og underskrive skriftligt samtykke, vil blive randomiseret i vaginal østrogengruppen og placebogruppen.
Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned efter brug af pessar kombineret med vaginal medicin, indtil 1 år efter iført pessar.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: vaginal placebo creme
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med den foreskrevne vaginale medicin, 1g pr. gang, q d i de første 2 uger og derefter 1g pr. gang, to gange om ugen.
|
Patienter med symptomatisk POP vil blive anvist som ambulante patienter.
Efter den indledende pessartilpasning vil patienterne blive fulgt op om 2 uger.
Hvis prolapsen understøttes, intet ubehag, og patienten beslutter at fortsætte med at bruge pessaret, lykkes pessartilpasningen.
Patienter med vellykket ringpessartilpasning, som accepterer at deltage og underskrive skriftligt samtykke, vil blive randomiseret i vaginal østrogengruppen og placebogruppen.
Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned efter brug af pessar kombineret med vaginal medicin, indtil 1 år efter iført pessar.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der bruger pessaret og har meget eller meget forbedring på patientindtrykket af forbedringsspørgeskema ved 1 år mellem den vaginale østrogengruppe og placebogruppen.
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
|
|
op til 1 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Sammenligning af symptomspecifik distress (PFDI-20) efter 6 måneder og et år hos forsøgspersoner, der bruger pessaret i den vaginale østrogengruppe og placebogruppen efter 1 år.
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
|
Spørgeskemaundersøgelse: Lindring af symptomer ved brug af validerede instrumenter, Bækkenbundsnød Inventory-20 。PFDI-20 scorer 0-300, Jo højere scoren er, jo mere alvorlige symptomerne på PFD er, jo større indvirkning på patienternes liv .
|
op til 1 år efter randomisering
|
|
1. Sammenligning af symptomspecifik effekt (PFIQ-7) efter 6 måneder og et år hos forsøgspersoner, der bruger pessaret i den vaginale østrogengruppe og placebogruppen efter 1 år.
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
|
Spørgeskemaundersøgelse: Lindring af symptomer ved hjælp af validerede instrumenter, bækkenbundspåvirkningsspørgeskema kort form 7(PFIQ-7)。PFIQ-7 scorer 0-300, jo højere desto større negativ indflydelse på patienten.
|
op til 1 år efter randomisering
|
|
1. Sammenligning af seksuel funktion (PISQ-12) efter 6 måneder og et år hos forsøgspersoner, der bruger pessaret i den vaginale østrogengruppe og placebogruppen efter 1 år.
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
|
Spørgeskemaundersøgelse: Lindring af symptomer ved brug af validerede instrumenter, Bækkenorganprolaps/Urininkontinens Seksuel spørgeskemakortform (PISQ-12), PISQ-12 scorer 0-48, jo højere, jo større negativ indflydelse på patienten.
|
op til 1 år efter randomisering
|
|
Sammenligning af uønskede hændelser hos forsøgspersoner, der bærer et pessar i den vaginale østrogengruppe og placebogruppen efter 1 år.
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
|
Komplikationer vil blive spurgt og rapporteret under hver opfølgning
|
op til 1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
24. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-2164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Stoler på deling af online database
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder efter offentliggørelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .