Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravaginal konjugerad östrogenkräm på ringpessaranvändning vid framfall i bäckenorganen

13 maj 2020 uppdaterad av: zhulan, Peking Union Medical College Hospital

Effekten av intravaginalt konjugerat östrogen på ringpessaranvändning för bäckenorganframfall: en multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning

Det primära syftet med denna tvåarmade randomiserade kliniska prövning är att fastställa om hos kvinnor som önskar använda ett pessar för bäckenorganframfall (POP) och är framgångsrika, om 1-års användning och patientens intryck av förbättring är överlägsen hos kvinnor som använder vaginal östrogenkräm jämfört med de som använder en vaginal placebokräm.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, randomiserad studie av kvinnor med symtomatisk utero-vaginal eller post-hysterektomi vaginalt valv framfall som önskar icke-kirurgisk behandling med ett pessar. Denna studie kommer att jämföra resultat hos kvinnor som randomiserats till vaginal östrogenkräm eller vaginal placebokräm.

Kvinnor som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att utvärderas. En pessary (ring med stöd) kommer att passas av en erfaren läkare. Efter framgångsrik passning av pessar kommer de att delas slumpmässigt in i experimentell aktiv medicinering och kontrollgrupper. Experimentgruppen kommer att starta intravaginal östrogenkräm, och kontrollgruppen kommer att starta intravaginal östrogenfri kräm. Därefter kommer patienter att följas var tredje månad fram till 1 år.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intravaginal östrogenanvändning på pessarbehandling av bäckenorganframfall, inklusive kort- och långtidsanvändningsfrekvens, patientens intryck av förbättring, förbättring av symtomspecifik livskvalitet och komplikationsförekomst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

420

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk POP, stadium II, stadium III eller stadium IV
  2. Postmenopausala kvinnor (patienter med serum FSH>40lu/L; eller amenorré i 12 månader)
  3. Passar framgångsrikt med ring med stödpessar
  4. Förmåga att närvara vid den kliniska prövningen och uppföljning
  5. Patienter och deras familjer förstår studien, är villiga att delta i upp till 1 år och kan ge skriftligt informerat samtycke
  6. Vill och kan placera vaginal kräm

Exklusions kriterier:

  1. Akut infektion i inre könsorgan
  2. Hormonersättningsbehandling under de senaste 3 månaderna
  3. Misstänkt eller obehandlad tumör i nedre könsorganen
  4. Genital fistel
  5. Onormalt förhöjt intraabdominalt tryck (t.ex. ascites, tumör, etc)
  6. Förväntad livslängd mindre än 1 år
  7. Vaginala östrogenkontraindikationer, inklusive kända eller misstänkta östrogenberoende maligniteter (endometriekarcinom, melanom), endometriehyperplasi (tjocklek på endometrium ≥5 mm), tromboflebit eller tromboembolisk sjukdom, odiagnostiserad oregelbunden vaginal blödning, någon känd eller misstänkt bröstcancerkomponent, allergi mot bröstcancer. östrogenkräm och svår leversjukdom, bröstcancer
  8. Volymen efter tömningsrester är mer än 250 ml. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaginal östrogenkräm
försökspersonerna kommer att behandlas med den föreskrivna vaginalmedicinen, 1 g per gång, q d under de första 2 veckorna och sedan 1 g per gång, två gånger i veckan.
Läkemedel: Vaginal kräm med applikator [dosform]
Patienter med symtomatisk POP kommer att tilldelas polikliniska patienter. Efter den första pessarpassningen kommer patienterna att följas upp om 2 veckor. Om framfallet stöds, inget obehag, och patienten bestämmer sig för att fortsätta använda pessaret, lyckas pessarpassningen. Patienter med lyckad ringpessarypassning, som samtycker till att delta och undertecknar skriftligt samtycke, kommer att randomiseras till den vaginala östrogengruppen och placebogruppen. Patienterna kommer att följas upp var 3:e månad efter att ha burit pessary kombinerat med vaginal medicinering, fram till 1 år efter att ha burit pessary.
Andra namn:
  • pessar
Placebo-jämförare: vaginal placebokräm
Försökspersonerna kommer att behandlas med den föreskrivna vaginalmedicinen, 1 g per gång, q d under de första 2 veckorna och sedan 1 g per gång, två gånger i veckan.
Läkemedel: Vaginal kräm med applikator [dosform]
Patienter med symtomatisk POP kommer att tilldelas polikliniska patienter. Efter den första pessarpassningen kommer patienterna att följas upp om 2 veckor. Om framfallet stöds, inget obehag, och patienten bestämmer sig för att fortsätta använda pessaret, lyckas pessarpassningen. Patienter med lyckad ringpessarypassning, som samtycker till att delta och undertecknar skriftligt samtycke, kommer att randomiseras till den vaginala östrogengruppen och placebogruppen. Patienterna kommer att följas upp var 3:e månad efter att ha burit pessary kombinerat med vaginal medicinering, fram till 1 år efter att ha burit pessary.
Andra namn:
  • pessar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som använder pessary och har mycket eller mycket förbättring på patientens intryck av förbättring frågeformulär vid 1 år mellan den vaginala östrogengruppen och placebogruppen.
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering
  1. Ihållande bärande med tillfredsställelse: kontinuerligt bärande definieras som användningen av pessaret efter framgångsrikt passningstest. Det kontinuerliga bärtidsintervallet är från början av bärandet av pessaret till att pessariet upphör.
  2. PGI-I (patients globala intryck av förbättring) används för att utvärdera patientens intryck av förbättring. PGI-I är uppdelad i sju nivåer: mycket bättre, mycket bättre, lite bättre, ingen förändring, lite sämre, mycket sämre och mycket sämre. Patientens svar på "mycket mycket bättre" och "mycket bättre" definieras som ett lyckat intryck av förbättring.
upp till 1 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Jämförelse av symtomspecifik distress (PFDI-20) vid 6 månader och ett år hos försökspersoner som använder pessar i den vaginala östrogengruppen och placebogruppen vid 1 år.
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering
Enkätundersökning: Symtomlindring med validerade instrument, Bäckenbottennödsinventering-20 。PFDI-20 poäng 0-300, Ju högre poängen är, desto allvarligare symtomen på PFD är, desto större påverkan på patienternas liv .
upp till 1 år efter randomisering
1. Jämförelse av symtomspecifik påverkan (PFIQ-7) vid 6 månader och ett år hos försökspersoner som använder pessar i den vaginala östrogengruppen och placebogruppen vid 1 år.
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering
Enkätundersökning: Symtomlindring med hjälp av validerade instrument, frågeformulär om bäckenbottenpåverkan kort form 7(PFIQ-7)。PFIQ-7 får 0-300, ju högre desto allvarligare negativ påverkan på patienten.
upp till 1 år efter randomisering
1. Jämförelse av sexuell funktion (PISQ-12) vid 6 månader och ett år hos försökspersoner som använder pessar i den vaginala östrogengruppen och placebogruppen vid 1 år.
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering
Enkätundersökning: Symtomlindring med validerade instrument, bäckenorganframfall/urininkontinens Sexuell frågeformulär (PISQ-12), PISQ-12 får 0-48, ju högre, desto allvarligare negativ påverkan på patienten.
upp till 1 år efter randomisering
Jämförelse av biverkningar hos försökspersoner som bär ett pessar i den vaginala östrogengruppen och placebogruppen vid 1 år.
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering
Komplikationer kommer att tillfrågas och rapporteras under varje uppföljning
upp till 1 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

24 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-2164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Förlitar sig på delning av onlinedatabas

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenbottenframfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera