骨盤臓器脱に対するリングペッサリーの使用に対する膣内抱合型エストロゲンクリームの効果
2020年5月13日 更新者：zhulan、Peking Union Medical College Hospital
骨盤臓器脱に対するリングペッサリーの使用に対する膣内抱合型エストロゲンの効果：多施設無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床試験
この 2 群無作為化臨床試験の主な目的は、骨盤臓器脱 (POP) に対してペッサリーの使用を望んでいる女性がうまく適合しているかどうか、1 年間の使用と改善の患者の印象が、膣式ペッサリーを使用している女性の方が優れているかどうかを判断することです。エストロゲンクリームと膣プラセボクリームを使用したもの.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ペッサリーによる非外科的治療を望んでいる症候性の子宮膣または子宮摘出術後の膣円蓋脱出症の女性の多施設ランダム化試験です。 この研究では、膣エストロゲン クリームまたは膣プラセボ クリームに無作為に割り付けられた女性の結果を比較します。
包含/除外基準を満たす女性が評価されます。 経験豊富な医師がペッサリー（サポート付きリング）を装着します。 ペッサリーのフィッティングが成功した後、彼らはランダムに実験的なアクティブな薬と対照群に分けられます。 実験群は膣内エストロゲン クリームを開始し、対照群は膣内エストロゲン フリー クリームを開始します。 その後、患者は1年まで3か月ごとに追跡されます。
この試験の目的は、膣内エストロゲン使用が骨盤臓器脱のペッサリー治療に及ぼす効果を評価することです。これには、短期および長期の使用率、改善に対する患者の印象、症状固有の生活の質の改善、および合併症の発生率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lan Zhu
- 電話番号：+86-69156874
- メール：zhu_julie@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Zhou
- 電話番号：+86-69156204
- メール：shellypumch@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 症候性POP、II期、III期またはIV期
- 閉経後の女性 (血清 FSH > 40lu/L の患者、または 12 か月間無月経の患者)
- サポートペッサリー付きのリングにうまくフィット
- -臨床試験とフォローアップに参加する能力
- -患者とその家族は研究を理解し、最大1年間参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- 膣クリームを喜んで配置できる
除外基準:
- 内性器の急性感染症
- 最近3か月のホルモン補充療法
- 下部生殖器腫瘍の疑いまたは未治療
- 性器瘻
- 腹腔内圧の異常上昇（例：腹水、腫瘍など）
- 平均余命は1年未満
- -既知または疑われるエストロゲン依存性悪性腫瘍（子宮内膜癌、黒色腫）、子宮内膜過形成（子宮内膜の厚さ≥5mm）、血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患、診断されていない不規則な膣出血、既知または疑われる乳癌、エストロゲン クリームと重度の肝疾患、乳がん
- 排尿後の残尿量が250ml以上。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣エストロゲンクリーム
被験者は、処方された膣内薬で治療されます。1回1g、最初の2週間はq d、その後1回1g、週2回。
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症候性 POP の患者は、外来患者として割り当てられます。
最初のペッサリーフィッティングの後、患者は2週間後に追跡されます。
脱出がサポートされ、不快感がなく、患者がペッサリーの使用を続けることに決めた場合、ペッサリーのフィッティングは成功です。
リングペッサリーフィッティングが成功し、参加に同意し、書面による同意に署名した患者は、膣エストロゲン群とプラセボ群に無作為に割り付けられます。
患者は、ペッサリーを装着してから 1 年後まで、膣内薬と組み合わせたペッサリーを装着してから 3 か月ごとに追跡調査されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：膣プラセボクリーム
被験者は、処方された経膣薬で治療されます。1回1g、最初の2週間はq d、その後1回1g、週2回。
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症候性 POP の患者は、外来患者として割り当てられます。
最初のペッサリーフィッティングの後、患者は2週間後に追跡されます。
脱出がサポートされ、不快感がなく、患者がペッサリーの使用を続けることに決めた場合、ペッサリーのフィッティングは成功です。
リングペッサリーフィッティングが成功し、参加に同意し、書面による同意に署名した患者は、膣エストロゲン群とプラセボ群に無作為に割り付けられます。
患者は、ペッサリーを装着してから 1 年後まで、膣内薬と組み合わせたペッサリーを装着してから 3 か月ごとに追跡調査されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内エストロゲン群とプラセボ群の間で、ペッサリーを使用し、患者の改善の印象アンケートで 1 年で非常にまたはかなり改善した被験者の割合。
時間枠：無作為化後最大1年
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無作為化後最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 膣エストロゲン群とプラセボ群のペッサリーを 1 年で使用した被験者の 6 か月と 1 年での症状特異的苦痛 (PFDI-20) の比較。
時間枠：無作為化後最大1年
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アンケート調査: 有効な器具を使用した症状の緩和, Pelvic Floor Distress Inventory-20。 .
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無作為化後最大1年
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1. 膣エストロゲン群とプラセボ群のペッサリーを 1 年で使用した被験者における 6 か月と 1 年での症状固有の影響 (PFIQ-7) の比較。
時間枠：無作為化後最大1年
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アンケート調査: 検証済みの器具を使用した症状の緩和、骨盤底への影響アンケート ショート フォーム 7(PFIQ-7)。
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無作為化後最大1年
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1. 1年目に膣エストロゲン群とプラセボ群でペッサリーを使用した被験者の6ヶ月と1年での性機能（PISQ-12）の比較。
時間枠：無作為化後最大1年
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アンケート調査: 検証済みの器具を使用した症状の緩和、骨盤臓器脱/尿失禁の性的アンケートの簡易版 (PISQ-12)、PISQ-12 スコアは 0 ～ 48 で、高いほど患者への悪影響が深刻です。
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無作為化後最大1年
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膣内エストロゲン群とプラセボ群でペッサリーを装着した被験者の 1 年後の有害事象の比較。
時間枠：無作為化後最大1年
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合併症は、各フォローアップ中に尋ねられ、報告されます
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無作為化後最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月24日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
オンラインデータベースの共有に依存
IPD 共有時間枠
公開から6か月後
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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