Vliv intravaginálního krému s konjugovaným estrogenem na použití prstencového pesaru při prolapsu pánevních orgánů
13. května 2020 aktualizováno: zhulan, Peking Union Medical College Hospital
Vliv intravaginálního konjugovaného estrogenu na použití prstencového pesaru u prolapsu pánevních orgánů: multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Primárním účelem této dvouramenné randomizované klinické studie je zjistit, zda u žen, které chtějí použít pesar pro prolaps pánevního orgánu (POP) a zda jsou úspěšně vhodné, zda je jednoleté používání a pacientský dojem zlepšení lepší u žen používajících vaginální estrogenový krém oproti těm, které používají vaginální placebo krém.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, randomizovaná studie u žen se symptomatickým uterovaginálním nebo posthysterektomickým prolapsem vaginální klenby, které si přejí nechirurgickou léčbu pesarem. Tato studie bude porovnávat výsledky u žen randomizovaných do vaginálního estrogenového krému nebo vaginálního placebo krému.
Ženy, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou hodnoceny. Pesar (kroužek s oporou) vám nasadí zkušený lékař. Po úspěšném nasazení pesarů budou náhodně rozděleni do experimentální aktivní medikace a kontrolní skupiny. Experimentální skupina začne s intravaginálním estrogenovým krémem a kontrolní skupina začne s intravaginálním krémem bez estrogenu. Poté budou pacienti sledováni každé 3 měsíce až do 1 roku.
Účelem této studie je zhodnotit účinek intravaginálního užívání estrogenu na pesarickou léčbu prolapsu pánevního orgánu, včetně míry krátkodobého a dlouhodobého užívání, dojmu pacienta o zlepšení, zlepšení kvality života specifické pro symptomy a výskytu komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
420
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatický POP, stadium II, stadium III nebo stadium IV
- Ženy po menopauze (pacientky se sérovým FSH > 40 lu/l; nebo amenoreou po dobu 12 měsíců)
- Úspěšně pasuje s kroužkem s opěrným pesarem
- Schopnost zúčastnit se klinického hodnocení a následného sledování
- Pacienti a jejich rodiny studii rozumí, jsou ochotni se jí zúčastnit po dobu až 1 roku a mohou poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost aplikovat vaginální krém
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce vnitřního genitálního traktu
- Hormonální substituční terapie v posledních 3 měsících
- Podezřelý nebo neléčený nádor dolního genitálního traktu
- Genitální píštěl
- Abnormálně zvýšený intraabdominální tlak (např. ascites, nádor atd.)
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Vaginální estrogenové kontraindikace, včetně známých nebo suspektních estrogen dependentních malignit (karcinom endometria, melanom), hyperplazie endometria (tloušťka endometria ≥ 5 mm), tromboflebitida nebo tromboembolické onemocnění, nediagnostikované nepravidelné vaginální krvácení, známý nebo suspektní karcinom prsu, alergie na kteroukoli složku estrogenový krém a těžké onemocnění jater, rakovina prsu
- Objem post-mikčního zbytku je více než 250 ml. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaginální estrogenový krém
subjekty budou léčeny předepsanou vaginální medikací, 1 g za čas, q d po dobu prvních 2 týdnů a poté 1 g za čas, dvakrát týdně.
|
Pacienti se symptomatickým POP budou zařazeni jako ambulantní pacienti.
Po počátečním nasazení pesaru budou pacienti sledováni za 2 týdny.
Pokud je prolaps podepřený, žádné nepohodlí a pacient se rozhodne pesar nadále používat, je nasazení pesaru úspěšné.
Pacientky s úspěšným nasazením kroužkového pesaru, které souhlasí s účastí a podepíší písemný souhlas, budou randomizovány do vaginální estrogenové skupiny a placebové skupiny.
Pacientky budou sledovány každé 3 měsíce po nošení pesaru v kombinaci s vaginální medikací až do 1 roku po nošení pesaru.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: vaginální placebo krém
Subjekty budou léčeny předepsanými vaginálními léky, 1 g za čas, q d po dobu prvních 2 týdnů a poté 1 g za čas, dvakrát týdně.
|
Pacienti se symptomatickým POP budou zařazeni jako ambulantní pacienti.
Po počátečním nasazení pesaru budou pacienti sledováni za 2 týdny.
Pokud je prolaps podepřený, žádné nepohodlí a pacient se rozhodne pesar nadále používat, je nasazení pesaru úspěšné.
Pacientky s úspěšným nasazením kroužkového pesaru, které souhlasí s účastí a podepíší písemný souhlas, budou randomizovány do vaginální estrogenové skupiny a placebové skupiny.
Pacientky budou sledovány každé 3 měsíce po nošení pesaru v kombinaci s vaginální medikací až do 1 roku po nošení pesaru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů užívajících pesar a majících velmi velké nebo velké zlepšení na základě dotazníku pacientky o zlepšení po 1 roce mezi skupinou s vaginálním estrogenem a skupinou s placebem.
Časové okno: až 1 rok po randomizaci
|
|
až 1 rok po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Srovnání příznakově specifické úzkosti (PFDI-20) po 6 měsících a jednom roce u subjektů užívajících pesar ve vaginální estrogenové skupině a placebové skupině po 1 roce.
Časové okno: až 1 rok po randomizaci
|
Dotazníkový průzkum: Zmírnění příznaků pomocí ověřených nástrojů, Inventář tísně pánevního dna-20 。PFDI-20 skóre 0-300, Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou příznaky PFD, tím větší je dopad na život pacientů .
|
až 1 rok po randomizaci
|
|
1. Srovnání symptomu specifického dopadu (PFIQ-7) po 6 měsících a jednom roce u subjektů užívajících pesar ve vaginální estrogenové skupině a placebové skupině po 1 roce.
Časové okno: až 1 rok po randomizaci
|
Dotazníkové šetření: Zmírnění příznaků pomocí ověřených nástrojů, dotazník dopadu na pánevní dno krátký formulář 7 (PFIQ-7)。PFIQ-7 skóre 0-300, čím vyšší, tím závažnější negativní vliv na pacienta.
|
až 1 rok po randomizaci
|
|
1. Srovnání sexuální funkce (PISQ-12) po 6 měsících a jednom roce u subjektů užívajících pesar ve vaginální estrogenové skupině a ve skupině s placebem po 1 roce.
Časové okno: až 1 rok po randomizaci
|
Dotazníkový průzkum: Zmírnění příznaků pomocí ověřených nástrojů, sexuální dotazník o prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinenci, krátká forma (PISQ-12), skóre PISQ-12 0-48, čím vyšší, tím závažnější negativní vliv na pacienta.
|
až 1 rok po randomizaci
|
|
Srovnání nežádoucích účinků u subjektů nosících pesar ve vaginální estrogenové skupině a placebové skupině po 1 roce.
Časové okno: až 1 rok po randomizaci
|
Během každého sledování budou dotázány a hlášeny komplikace
|
až 1 rok po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
24. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-2164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Spoléhání na sdílení online databáze
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .