O efeito do creme de estrogênio conjugado intravaginal no uso de anel pessário para prolapso de órgãos pélvicos
13 de maio de 2020 atualizado por: zhulan, Peking Union Medical College Hospital
O efeito do estrogênio conjugado intravaginal no uso de anel pessário para prolapso de órgãos pélvicos: um ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado de dois braços é determinar se em mulheres que desejam usar um pessário para prolapso de órgão pélvico (POP) e se encaixam com sucesso, se o uso de 1 ano e a impressão de melhora do paciente são superiores em mulheres usando vaginal creme de estrogênio versus aqueles que usam um creme placebo vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado multicêntrico de mulheres com prolapso sintomático útero-vaginal ou pós-histerectomia vaginal que desejam tratamento não cirúrgico com um pessário. Este estudo irá comparar os resultados em mulheres randomizadas para creme de estrogênio vaginal ou creme de placebo vaginal.
Serão avaliadas as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Um pessário (anel com suporte) será ajustado por um médico experiente. Após a adaptação bem-sucedida do pessário, eles serão divididos aleatoriamente em medicação ativa experimental e grupos controle. O grupo experimental iniciará creme intravaginal de estrogênio e o grupo controle iniciará creme intravaginal sem estrogênio. Em seguida, os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses até 1 ano.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do uso de estrogênio intravaginal no tratamento com pessário para prolapso de órgãos pélvicos, incluindo taxa de uso de curto e longo prazo, impressão de melhora do paciente, melhora na qualidade de vida específica do sintoma e incidência de complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
420
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- POP sintomático, estágio II, estágio III ou estágio IV
- Mulheres na pós-menopausa (pacientes com FSH sérico >40lu/L; ou amenorréia por 12 meses)
- Ajuste com sucesso com anel com pessário de suporte
- Capacidade de participar do ensaio clínico e acompanhamento
- Os pacientes e suas famílias entendem o estudo, estão dispostos a participar por até 1 ano e podem fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de colocar creme vaginal
Critério de exclusão:
- Infecção aguda do trato genital interno
- Terapia de reposição hormonal nos últimos 3 meses
- Tumor do trato genital inferior suspeito ou não tratado
- Fístula genital
- Pressão intra-abdominal anormalmente elevada (por exemplo, ascite, tumor, etc.)
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Contra-indicações de estrogênio vaginal, incluindo malignidades dependentes de estrogênio conhecidas ou suspeitas (carcinoma endometrial, melanoma), hiperplasia endometrial (espessura do endométrio ≥5 mm), tromboflebite ou doença tromboembólica, sangramento vaginal irregular não diagnosticado, câncer de mama conhecido ou suspeito, alergia a qualquer componente do creme de estrogênio e doença hepática grave, câncer de mama
- O volume de resíduo pós-miccional é superior a 250ml. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme vaginal de estrogênio
os indivíduos serão tratados com a medicação vaginal prescrita, 1g por vez, q d durante as primeiras 2 semanas e depois 1g por vez, duas vezes por semana.
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Pacientes com POP sintomático serão designados como pacientes ambulatoriais.
Após o ajuste inicial do pessário, os pacientes serão acompanhados em 2 semanas.
Se o prolapso for suportado, sem desconforto, e o paciente decidir continuar a usar o pessário, a adaptação do pessário é bem-sucedida.
Pacientes com ajuste de pessário de anel bem-sucedido, que concordam em participar e assinam consentimento por escrito, serão randomizados para o grupo de estrogênio vaginal e o grupo de placebo.
As pacientes serão acompanhadas a cada 3 meses após o uso do pessário combinado com a medicação vaginal, até 1 ano após o uso do pessário.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: creme placebo vaginal
Os indivíduos serão tratados com a medicação vaginal prescrita, 1 g por vez, q d durante as primeiras 2 semanas e depois 1 g por vez, duas vezes por semana.
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Pacientes com POP sintomático serão designados como pacientes ambulatoriais.
Após o ajuste inicial do pessário, os pacientes serão acompanhados em 2 semanas.
Se o prolapso for suportado, sem desconforto, e o paciente decidir continuar a usar o pessário, a adaptação do pessário é bem-sucedida.
Pacientes com ajuste de pessário de anel bem-sucedido, que concordam em participar e assinam consentimento por escrito, serão randomizados para o grupo de estrogênio vaginal e o grupo de placebo.
As pacientes serão acompanhadas a cada 3 meses após o uso do pessário combinado com a medicação vaginal, até 1 ano após o uso do pessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos que usam o pessário e tiveram muita ou muita melhora no questionário de impressão de melhora do paciente em 1 ano entre o grupo de estrogênio vaginal e o grupo de placebo.
Prazo: até 1 ano após a randomização
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até 1 ano após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Comparação do desconforto específico do sintoma (PFDI-20) em 6 meses e um ano em indivíduos usando o pessário no grupo de estrogênio vaginal e no grupo de placebo em 1 ano.
Prazo: até 1 ano após a randomização
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Pesquisa por questionário: Alívio dos sintomas usando instrumentos validados, Pelvic Floor Distress Inventory-20 。PFDI-20 pontua de 0 a 300, quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas da DPF, maior o impacto na vida dos pacientes .
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até 1 ano após a randomização
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1. Comparação do impacto específico do sintoma (PFIQ-7) em 6 meses e um ano em indivíduos usando o pessário no grupo de estrogênio vaginal e no grupo de placebo em 1 ano.
Prazo: até 1 ano após a randomização
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Pesquisa de questionário: Alívio dos sintomas usando instrumentos validados, questionário de impacto do assoalho pélvico forma abreviada 7 (PFIQ-7)。PFIQ-7 pontua de 0 a 300, quanto maior a influência negativa mais severa no paciente.
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até 1 ano após a randomização
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1. Comparação da função sexual (PISQ-12) aos 6 meses e um ano em usuárias do pessário no grupo estrogênio vaginal e no grupo placebo em 1 ano.
Prazo: até 1 ano após a randomização
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Pesquisa de questionário: Alívio dos sintomas usando instrumentos validados, forma abreviada do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12), pontuações do PISQ-12 de 0 a 48, quanto maior, mais severa influência negativa sobre o paciente.
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até 1 ano após a randomização
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Comparação dos eventos adversos de indivíduos usando um pessário no grupo estrogênio vaginal e no grupo placebo em 1 ano.
Prazo: até 1 ano após a randomização
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As complicações serão questionadas e relatadas durante cada acompanhamento
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até 1 ano após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
24 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-2164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Baseando-se no compartilhamento de banco de dados online
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prolapso do Assoalho Pélvico
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