Die Wirkung einer intravaginalen konjugierten Östrogencreme auf die Verwendung von Ringpessaren bei Beckenorganprolaps
13. Mai 2020 aktualisiert von: zhulan, Peking Union Medical College Hospital
Die Wirkung von intravaginal konjugiertem Östrogen auf die Verwendung von Ringpessaren bei Beckenorganprolaps: Eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Der Hauptzweck dieser zweiarmigen randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Frauen, die die Verwendung eines Pessars für Beckenorganprolaps (POP) wünschen und erfolgreich fit sind, ob die 1-jährige Anwendung und der Patienteneindruck der Verbesserung bei Frauen, die vaginal verwenden, überlegen ist Östrogen-Creme im Vergleich zu denen, die eine vaginale Placebo-Creme verwenden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie an Frauen mit symptomatischem utero-vaginalen oder post-Hysterektomie-Vaginalgewölbeprolaps, die eine nicht-chirurgische Behandlung mit einem Pessar wünschen. In dieser Studie werden die Ergebnisse bei Frauen verglichen, die randomisiert einer vaginalen Östrogencreme oder einer vaginalen Placebo-Creme zugeteilt wurden.
Frauen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden bewertet. Ein Pessar (Ring mit Stütze) wird von einem erfahrenen Arzt angepasst. Nach erfolgreicher Pessaranpassung werden sie nach dem Zufallsprinzip in experimentelle Wirkstoff- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe beginnt mit der intravaginalen Östrogencreme, und die Kontrollgruppe beginnt mit der intravaginalen östrogenfreien Creme. Dann werden die Patienten alle 3 Monate bis 1 Jahr nachbeobachtet.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der intravaginalen Anwendung von Östrogen auf die Pessarbehandlung bei Beckenorganprolaps zu bewerten, einschließlich kurz- und langfristiger Anwendungsrate, Patienteneindruck von Verbesserung, Verbesserung der symptomspezifischen Lebensqualität und Komplikationsinzidenz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
420
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische POP, Stadium II, Stadium III oder Stadium IV
- Postmenopausale Frauen (Patientinnen mit Serum-FSH > 40 lu/l oder Amenorrhoe seit 12 Monaten)
- Ring mit Stützpessar erfolgreich anpassen
- Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Studie und Nachsorge
- Die Patienten und ihre Familien verstehen die Studie, sind bereit, bis zu einem Jahr daran teilzunehmen und können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Bereit und in der Lage, Vaginalcreme aufzutragen
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion des inneren Genitaltraktes
- Hormonersatztherapie in den letzten 3 Monaten
- Verdacht auf oder unbehandelten Tumor des unteren Genitaltrakts
- Genitalfistel
- Abnormal erhöhter intraabdomineller Druck (z. B. Aszites, Tumor usw.)
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Vaginale Östrogen-Kontraindikationen, einschließlich bekannter oder vermuteter Östrogen-abhängiger bösartiger Erkrankungen (Endometriumkarzinom, Melanom), Endometriumhyperplasie (Dicke des Endometriums ≥ 5 mm), Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankung, nicht diagnostizierte unregelmäßige vaginale Blutungen, bekannter oder vermuteter Brustkrebs, Allergie gegen einen Bestandteil des Östrogencreme und schwere Lebererkrankung, Brustkrebs
- Das Restvolumen nach der Entleerung beträgt mehr als 250 ml. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vaginale Östrogencreme
Die Probanden werden mit den verschriebenen Vaginalmedikamenten behandelt, 1 g pro Mal, q d für die ersten 2 Wochen und dann 1 g pro Mal, zweimal pro Woche.
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Patienten mit symptomatischer POP werden ambulant behandelt.
Nach der anfänglichen Pessaranpassung werden die Patienten in 2 Wochen nachuntersucht.
Wenn der Prolaps unterstützt wird, keine Beschwerden auftreten und die Patientin sich entscheidet, das Pessar weiter zu verwenden, ist die Pessaranpassung erfolgreich.
Patientinnen mit erfolgreicher Ringpessaranpassung, die der Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, werden randomisiert der vaginalen Östrogengruppe und der Placebogruppe zugeteilt.
Die Patientinnen werden alle 3 Monate nach dem Tragen des Pessars in Kombination mit vaginalen Medikamenten bis 1 Jahr nach dem Tragen des Pessars nachuntersucht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: vaginale Placebo-Creme
Die Probanden werden mit der verschriebenen Vaginalmedikation behandelt, 1 g pro Mal, q d für die ersten 2 Wochen und dann 1 g pro Mal, zweimal pro Woche.
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Patienten mit symptomatischer POP werden ambulant behandelt.
Nach der anfänglichen Pessaranpassung werden die Patienten in 2 Wochen nachuntersucht.
Wenn der Prolaps unterstützt wird, keine Beschwerden auftreten und die Patientin sich entscheidet, das Pessar weiter zu verwenden, ist die Pessaranpassung erfolgreich.
Patientinnen mit erfolgreicher Ringpessaranpassung, die der Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, werden randomisiert der vaginalen Östrogengruppe und der Placebogruppe zugeteilt.
Die Patientinnen werden alle 3 Monate nach dem Tragen des Pessars in Kombination mit vaginalen Medikamenten bis 1 Jahr nach dem Tragen des Pessars nachuntersucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Probanden, die das Pessar verwenden und eine sehr starke oder starke Verbesserung auf dem Patientenfragebogen zum Eindruck der Verbesserung nach 1 Jahr aufweisen, zwischen der Gruppe mit vaginalem Östrogen und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
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bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Vergleich der symptomspezifischen Belastung (PFDI-20) nach 6 Monaten und nach einem Jahr bei Probandinnen, die das Pessar in der Gruppe mit vaginalem Östrogen und der Placebogruppe nach 1 Jahr verwendeten.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
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Fragebogenumfrage: Linderung von Symptomen mit validierten Instrumenten, Pelvic Floor Distress Inventory-20 。PFDI-20-Scores 0-300, Je höher der Score ist, desto schwerwiegender sind die Symptome von PFD, desto größer sind die Auswirkungen auf das Leben der Patienten .
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bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
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1. Vergleich der symptomspezifischen Wirkung (PFIQ-7) nach 6 Monaten und nach einem Jahr bei Probandinnen, die das Pessar in der vaginalen Östrogengruppe und der Placebogruppe nach 1 Jahr verwendeten.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
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Fragebogenerhebung: Linderung von Symptomen mit validierten Instrumenten, Fragebogen zur Beckenbodenbelastung Kurzform 7 (PFIQ-7)
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bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
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1. Vergleich der sexuellen Funktion (PISQ-12) nach 6 Monaten und einem Jahr bei Probanden, die das Pessar in der Gruppe mit vaginalem Östrogen und der Placebo-Gruppe nach 1 Jahr verwendeten.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
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Fragebogenerhebung: Linderung von Symptomen mit validierten Instrumenten, sexueller Fragebogen zur Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Kurzform (PISQ-12), PISQ-12-Scores 0-48, je höher, desto stärkerer negativer Einfluss auf den Patienten.
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bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
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Vergleich der unerwünschten Ereignisse von Probanden, die ein Pessar in der Gruppe mit vaginalem Östrogen und der Placebo-Gruppe nach 1 Jahr trugen.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
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Komplikationen werden bei jeder Nachsorge erfragt und gemeldet
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bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
24. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-2164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Verlassen Sie sich auf die gemeinsame Nutzung der Online-Datenbank
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ab 6 Monate nach Veröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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