L'effetto della crema di estrogeni coniugati intravaginali sull'uso del pessario ad anello per il prolasso degli organi pelvici
13 maggio 2020 aggiornato da: zhulan, Peking Union Medical College Hospital
L'effetto dell'estrogeno coniugato intravaginale sull'uso del pessario ad anello per il prolasso degli organi pelvici: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato a due bracci è determinare se nelle donne che desiderano l'uso di un pessario per il prolasso degli organi pelvici (POP) e sono in forma con successo, se l'uso di 1 anno e l'impressione di miglioramento del paziente è superiore nelle donne che usano il vaginale crema di estrogeni rispetto a quelli che usano una crema placebo vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato su donne con prolasso della volta vaginale utero-vaginale o post-isterectomia sintomatico che desiderano un trattamento non chirurgico con un pessario. Questo studio confronterà i risultati nelle donne randomizzate alla crema vaginale di estrogeni o alla crema vaginale placebo.
Saranno valutate le donne che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Un pessario (anello con supporto) sarà adattato da un medico esperto. Dopo il successo dell'adattamento del pessario, saranno divisi casualmente in farmaci attivi sperimentali e gruppi di controllo. Il gruppo sperimentale inizierà la crema intravaginale di estrogeni e il gruppo di controllo inizierà la crema intravaginale senza estrogeni. Quindi i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi fino a 1 anno.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'uso intravaginale di estrogeni sul trattamento del pessario per il prolasso degli organi pelvici, compresi il tasso di utilizzo a breve e lungo termine, l'impressione di miglioramento da parte del paziente, il miglioramento della qualità della vita specifica dei sintomi e l'incidenza delle complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
420
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- POP sintomatico, stadio II, stadio III o stadio IV
- Donne in postmenopausa (pazienti con FSH sierico>40lu/L; o amenorrea da 12 mesi)
- Montare con successo con anello con pessario di supporto
- Possibilità di partecipare alla sperimentazione clinica e al follow-up
- I pazienti e le loro famiglie comprendono lo studio, sono disposti a partecipare fino a 1 anno e possono fornire il consenso informato scritto
- Disponibile e in grado di posizionare la crema vaginale
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta del tratto genitale interno
- Terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi
- Tumore del tratto genitale inferiore sospetto o non trattato
- Fistola genitale
- Pressione intra-addominale anormalmente elevata (ad esempio ascite, tumore, ecc.)
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Controindicazioni agli estrogeni vaginali, inclusi tumori maligni estrogeno-dipendenti noti o sospetti (carcinoma endometriale, melanoma), iperplasia endometriale (spessore dell'endometrio ≥5 mm), tromboflebite o malattia tromboembolica, sanguinamento vaginale irregolare non diagnosticato, carcinoma mammario noto o sospetto, allergia a qualsiasi componente del crema di estrogeni e grave malattia del fegato, cancro al seno
- Il volume del residuo post-minzionale è superiore a 250 ml. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crema vaginale agli estrogeni
i soggetti saranno trattati con il farmaco vaginale prescritto, 1 g per volta, q d per le prime 2 settimane e poi 1 g per volta, due volte a settimana.
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I pazienti con POP sintomatico verranno assegnati come pazienti ambulatoriali.
Dopo l'adattamento iniziale del pessario, i pazienti saranno seguiti in 2 settimane.
Se il prolasso è supportato, nessun disagio e la paziente decide di continuare a usare il pessario, l'adattamento del pessario ha successo.
I pazienti con adattamento riuscito del pessario ad anello, che accettano di partecipare e firmano il consenso scritto, saranno randomizzati nel gruppo estrogeno vaginale e nel gruppo placebo.
Le pazienti verranno seguite ogni 3 mesi dopo aver indossato il pessario in combinazione con farmaci vaginali, fino a 1 anno dopo aver indossato il pessario.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: crema placebo vaginale
I soggetti saranno trattati con il farmaco vaginale prescritto, 1 g alla volta, q d per le prime 2 settimane e poi 1 g alla volta, due volte a settimana.
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I pazienti con POP sintomatico verranno assegnati come pazienti ambulatoriali.
Dopo l'adattamento iniziale del pessario, i pazienti saranno seguiti in 2 settimane.
Se il prolasso è supportato, nessun disagio e la paziente decide di continuare a usare il pessario, l'adattamento del pessario ha successo.
I pazienti con adattamento riuscito del pessario ad anello, che accettano di partecipare e firmano il consenso scritto, saranno randomizzati nel gruppo estrogeno vaginale e nel gruppo placebo.
Le pazienti verranno seguite ogni 3 mesi dopo aver indossato il pessario in combinazione con farmaci vaginali, fino a 1 anno dopo aver indossato il pessario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di soggetti che usano il pessario e hanno ottenuto un miglioramento molto o molto significativo nel questionario sull'impressione del miglioramento da parte del paziente a 1 anno tra il gruppo estrogeno vaginale e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione
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fino a 1 anno dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Confronto del disagio sintomo specifico (PFDI-20) a 6 mesi e un anno in soggetti che usano il pessario nel gruppo estrogeno vaginale e nel gruppo placebo a 1 anno.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione
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Indagine del questionario: Sollievo dai sintomi utilizzando strumenti convalidati, Pelvic Floor Distress Inventory-20.PFDI-20 punteggi 0-300, Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della PFD, maggiore è l'impatto sulla vita dei pazienti .
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fino a 1 anno dopo la randomizzazione
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1. Confronto dell'impatto specifico dei sintomi (PFIQ-7) a 6 mesi e a un anno in soggetti che usavano il pessario nel gruppo estrogeno vaginale e nel gruppo placebo a 1 anno.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione
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Indagine del questionario: sollievo dei sintomi utilizzando strumenti convalidati, questionario sull'impatto del pavimento pelvico forma breve 7 (PFIQ-7) Punteggi PFIQ-7 0-300, maggiore è l'influenza negativa più grave sul paziente.
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fino a 1 anno dopo la randomizzazione
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1. Confronto della funzione sessuale (PISQ-12) a 6 mesi e un anno in soggetti che usano il pessario nel gruppo estrogeno vaginale e nel gruppo placebo a 1 anno.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione
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Indagine del questionario: sollievo dai sintomi utilizzando strumenti convalidati, questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12), punteggio PISQ-12 0-48, maggiore è l'influenza negativa sul paziente.
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fino a 1 anno dopo la randomizzazione
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Confronto degli eventi avversi di soggetti che indossavano un pessario nel gruppo estrogeno vaginale e nel gruppo placebo a 1 anno.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione
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Le complicazioni saranno richieste e segnalate durante ogni follow-up
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fino a 1 anno dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
24 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-2164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Basandosi sulla condivisione del database online
Periodo di condivisione IPD
a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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