Emättimensisäisen konjugoidun estrogeenivoiteen vaikutus rengaspessaarin käyttöön lantion elimen esiinluiskahduksissa
keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: zhulan, Peking Union Medical College Hospital
Emättimensisäisen konjugoidun estrogeenin vaikutus rengaspessaarin käyttöön lantion elinten esiinluiskahduksissa: monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kaksihaaraisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, ovatko naiset, jotka haluavat käyttää pessaaria lantion prolapsin (POP) hoitoon ja ovatko he onnistuneesti kunnossa, ovatko 1 vuoden käyttö ja potilaan vaikutelma paranemisesta parempi naisilla, jotka käyttävät emättimeen. estrogeenivoide verrattuna niihin, jotka käyttävät emättimen lumelääkevoidetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus naisilla, joilla on oireinen kohdun emättimen tai kohdunpoiston jälkeinen emättimen holvin esiinluiskahdus ja jotka haluavat ei-kirurgista hoitoa pessaarilla. Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan vaginaalista estrogeenivoidetta tai emättimen lumelääkevoidetta.
Naiset, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, arvioidaan. Pessaarin (tuella varustettu rengas) asentaa kokenut lääkäri. Onnistuneen pessaarin sovituksen jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti kokeellisiin aktiivisiin lääkitys- ja kontrolliryhmiin. Koeryhmä aloittaa emättimensisäisen estrogeenivoiteen ja kontrolliryhmä intravaginaalisen estrogeenittoman emulsiovoiteen. Sitten potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida emättimensisäisen estrogeenin käytön vaikutusta lantion prolapsin pessaarihoitoon, mukaan lukien lyhyt- ja pitkäaikainen käyttöaste, potilaan mielikuva paranemisesta, oirekohtaisen elämänlaadun paraneminen ja komplikaatioiden esiintyvyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen POP, vaihe II, vaihe III tai vaihe IV
- Postmenopausaaliset naiset (potilaat, joiden seerumin FSH > 40lu/l; tai kuukautiset 12 kuukauden ajan)
- Onnistuneesti sovitettu renkaaseen tukipessaarilla
- Mahdollisuus osallistua kliiniseen tutkimukseen ja seurantaan
- Potilaat ja heidän perheensä ymmärtävät tutkimuksen, ovat valmiita osallistumaan enintään 1 vuoden ajan ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Haluaa ja osaa laittaa emättimen voidetta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sisäisten sukupuolielinten infektio
- Hormonikorvaushoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epäilty tai hoitamaton alempien sukupuolielinten kasvain
- Sukuelinten fisteli
- Epänormaalin kohonnut vatsansisäinen paine (esim. askites, kasvain jne.)
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Emättimen estrogeenivasta-aiheet, mukaan lukien tunnetut tai epäillyt estrogeeniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (endometriumin syöpä, melanooma), kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin paksuus ≥ 5 mm), tromboflebiitti tai tromboembolinen sairaus, diagnosoimaton epäsäännöllinen emätinverenvuoto, kaikki tunnetut tai epäillyt rintasyövän osatekijät estrogeenivoide ja vaikea maksasairaus, rintasyöpä
- Tyhjennysjäämän tilavuus on yli 250 ml. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen estrogeenivoide
koehenkilöitä hoidetaan määrätyllä emätinlääkkeellä, 1 g per kerta, q d ensimmäiset 2 viikkoa ja sitten 1 g per kerta kahdesti viikossa.
|
Potilaat, joilla on oireinen POP, määrätään avohoitoon.
Ensimmäisen pessaarin sovituksen jälkeen potilaita seurataan 2 viikon kuluttua.
Jos prolapsi on tuettu, ei epämukavuutta ja potilas päättää jatkaa pessaarin käyttöä, pessaarin sovitus onnistuu.
Potilaat, joilla on onnistunut rengaspessaarin sovitus ja jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksensa, satunnaistetaan emättimen estrogeeniryhmään ja lumelääkeryhmään.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein pessaarin käytön ja emättimen lääkityksen jälkeen vuoden ajan pessaarin käytön jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: emättimen lumelääkevoide
Koehenkilöitä hoidetaan määrätyillä emätinlääkkeillä, 1 g per kerta, q d ensimmäiset 2 viikkoa ja sitten 1 g per kerta kahdesti viikossa.
|
Potilaat, joilla on oireinen POP, määrätään avohoitoon.
Ensimmäisen pessaarin sovituksen jälkeen potilaita seurataan 2 viikon kuluttua.
Jos prolapsi on tuettu, ei epämukavuutta ja potilas päättää jatkaa pessaarin käyttöä, pessaarin sovitus onnistuu.
Potilaat, joilla on onnistunut rengaspessaarin sovitus ja jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksensa, satunnaistetaan emättimen estrogeeniryhmään ja lumelääkeryhmään.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein pessaarin käytön ja emättimen lääkityksen jälkeen vuoden ajan pessaarin käytön jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka käyttivät pessaaria ja joilla on erittäin paljon tai paljon parannusta potilaan vaikutelmaan paranemisesta 1 vuoden kuluttua emättimen estrogeeniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Oirespesifisen vaivan (PFDI-20) vertailu 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla pessaaria käyttävillä koehenkilöillä emättimen estrogeeniryhmässä ja lumelääkeryhmässä 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kyselytutkimus: Oireiden lievitys validoitujen instrumenttien avulla, Lantionpohjan ahdistuskartoitus-20 。PFDI-20 pisteet 0-300, Mitä korkeampi pistemäärä on, mitä vakavampia PFD:n oireet ovat, sitä suurempi vaikutus potilaiden elämään .
|
enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
1. Oirespesifisen vaikutuksen (PFIQ-7) vertailu 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla pessaaria käyttävillä koehenkilöillä emättimen estrogeeniryhmässä ja lumelääkeryhmässä 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kyselytutkimus: Oireiden lievitys validoiduilla instrumenteilla, lantionpohjan vaikutuskyselylomakkeen lyhyt lomake 7(PFIQ-7)。PFIQ-7 pisteet 0-300, mitä suurempi on kielteinen vaikutus potilaaseen.
|
enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
1. Seksuaalisen toiminnan (PISQ-12) vertailu 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla pessaaria käyttävillä koehenkilöillä emättimen estrogeeniryhmässä ja lumelääkeryhmässä 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kyselytutkimus: Oireiden lievitys validoituja instrumentteja käyttäen, lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake (PISQ-12), PISQ-12 pisteet 0-48, mitä korkeampi, sitä vakavampi negatiivinen vaikutus potilaaseen.
|
enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pessaaria käyttävien koehenkilöiden haittatapahtumien vertailu emättimen estrogeeniryhmässä ja lumeryhmässä yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Komplikaatioita kysytään ja niistä raportoidaan jokaisen seurannan aikana
|
enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-2164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Luotetaan online-tietokannan jakamiseen
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan prolapsi
-
Mohammed Ghassan Mohammed ShaalanIlmoittautuminen kutsustaOrbital Floor (Blow-Out) avoin murtuma | Enophthalmos traumaattinenEgypti
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
-
Tata Memorial HospitalNATIONAL CANCER GRIDAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suun syöpä | Kielen syöpä | Suun limakalvon syöpä | Floor of Mouth CarcinomaIntia