Wpływ dopochwowego kremu zawierającego skoniugowane estrogeny na stosowanie pessara pierścieniowego w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej
13 maja 2020 zaktualizowane przez: zhulan, Peking Union Medical College Hospital
Wpływ dopochwowego skoniugowanego estrogenu na stosowanie pessara pierścieniowego w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej: wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Głównym celem tego dwuramiennego, randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy u kobiet pragnących stosować pessar z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) i pomyślnie dopasowanych, czy po rocznym stosowaniu i odczuciu pacjentki poprawa jest lepsza u kobiet stosujących dopochwowo krem estrogenowy w porównaniu z tymi, które używają dopochwowego kremu placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkową, randomizowaną próbą kobiet z objawowym wypadaniem sklepienia macicy i pochwy lub po histerektomii, które pragną niechirurgicznego leczenia za pomocą pessara. W tym badaniu porównane zostaną wyniki u kobiet przydzielonych losowo do dopochwowego kremu estrogenowego lub dopochwowego kremu placebo.
Kobiety spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ocenione. Pessar (pierścień z podporą) dopasuje doświadczony lekarz. Po pomyślnym dopasowaniu pessara, zostaną one losowo podzielone na eksperymentalne aktywne leki i grupy kontrolne. Grupa eksperymentalna rozpocznie dopochwowy krem z estrogenem, a grupa kontrolna rozpocznie dopochwowy krem bez estrogenu. Następnie pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące do 1 roku.
Celem tego badania jest ocena wpływu dopochwowego stosowania estrogenów na leczenie pessarów w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej, w tym wskaźnik krótkoterminowego i długoterminowego stosowania, wrażenia pacjentek dotyczące poprawy, poprawy jakości życia zależnej od objawów i częstości występowania powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
420
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowy POP, stadium II, stadium III lub stadium IV
- Kobiety po menopauzie (pacjentki z FSH w surowicy >40lu/l lub brakiem miesiączki przez 12 miesięcy)
- Pomyślnie dopasować za pomocą pierścienia z pessarem podtrzymującym
- Możliwość uczestniczenia w badaniu klinicznym i obserwacji
- Pacjenci i ich rodziny rozumieją badanie, są gotowi uczestniczyć w nim przez okres do 1 roku i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Chęć i możliwość nałożenia kremu dopochwowego
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja wewnętrznych dróg rodnych
- Hormonalna terapia zastępcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podejrzenie lub nieleczony guz dolnego odcinka dróg rodnych
- Przetoka narządów płciowych
- Nieprawidłowo podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej (np. wodobrzusze, guz itp.)
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Przeciwwskazania estrogenowe dopochwowe, w tym stwierdzone lub podejrzewane nowotwory estrogenozależne (rak endometrium, czerniak), rozrost endometrium (grubość endometrium ≥5mm), zakrzepowe zapalenie żył lub choroba zakrzepowo-zatorowa, nierozpoznane nieregularne krwawienia z pochwy, rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, alergia na którykolwiek składnik preparatu krem estrogenowy i ciężka choroba wątroby, rak piersi
- Objętość pozostałości po mikcji przekracza 250 ml. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dopochwowy krem estrogenowy
pacjentki będą leczone przepisanym lekiem dopochwowym, 1 g na raz, q dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 1 g na raz, dwa razy w tygodniu.
|
Pacjenci z objawowym POP będą przypisywani jako pacjenci ambulatoryjni.
Po wstępnym dopasowaniu pessara pacjentki zostaną poddane kontroli za 2 tygodnie.
Jeśli wypadnięcie jest podparte, nie ma dyskomfortu, a pacjentka zdecyduje się na dalsze stosowanie pessara, dopasowanie pessara jest skuteczne.
Pacjentki z pomyślnie dopasowanym pessarem pierścieniowym, które wyrażą zgodę na udział i podpiszą pisemną zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy estrogenów dopochwowych i grupy placebo.
Pacjentki będą kontrolowane co 3 miesiące po założeniu pessara w skojarzeniu z lekami dopochwowymi, do 1 roku po założeniu pessara.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: dopochwowy krem placebo
Pacjentki będą leczone przepisanym lekiem dopochwowym, 1 g na raz, q dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 1 g na raz, dwa razy w tygodniu.
|
Pacjenci z objawowym POP będą przypisywani jako pacjenci ambulatoryjni.
Po wstępnym dopasowaniu pessara pacjentki zostaną poddane kontroli za 2 tygodnie.
Jeśli wypadnięcie jest podparte, nie ma dyskomfortu, a pacjentka zdecyduje się na dalsze stosowanie pessara, dopasowanie pessara jest skuteczne.
Pacjentki z pomyślnie dopasowanym pessarem pierścieniowym, które wyrażą zgodę na udział i podpiszą pisemną zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy estrogenów dopochwowych i grupy placebo.
Pacjentki będą kontrolowane co 3 miesiące po założeniu pessara w skojarzeniu z lekami dopochwowymi, do 1 roku po założeniu pessara.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek stosujących pessar i wykazujących bardzo dużą lub dużą poprawę w porównaniu z kwestionariuszem oceny poprawy po 1 roku między grupą dopochwową estrogenową a grupą placebo.
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji
|
|
do 1 roku po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Porównanie dystresu związanego z objawami (PFDI-20) po 6 miesiącach i roku u pacjentek stosujących pessar w grupie estrogenów dopochwowo iw grupie placebo po 1 roku.
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji
|
Kwestionariusz: Łagodzenie objawów za pomocą zatwierdzonych narzędzi, Inwentarz Dystresu Dna Miednicy-20. PFDI-20 punktuje 0-300, Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy PFD, tym większy wpływ na życie pacjentów .
|
do 1 roku po randomizacji
|
|
1. Porównanie wpływu specyficznego dla objawów (PFIQ-7) po 6 miesiącach i roku u pacjentek stosujących pessar w grupie estrogenów dopochwowo iw grupie placebo po 1 roku.
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji
|
Ankieta kwestionariuszowa: Łagodzenie objawów przy użyciu zatwierdzonych instrumentów, skrócony kwestionariusz wpływu na dno miednicy 7 (PFIQ-7). PFIQ-7 punktuje 0-300, im wyższy, tym poważniejszy negatywny wpływ na pacjentkę.
|
do 1 roku po randomizacji
|
|
1. Porównanie funkcji seksualnych (PISQ-12) w wieku 6 miesięcy i roku u pacjentek stosujących pessar w grupie estrogenów dopochwowo i grupie placebo w wieku 1 roku.
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji
|
Kwestionariusz: Złagodzenie objawów za pomocą zwalidowanych narzędzi, skrócony kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12), punktacja PISQ-12 0-48, im wyższy, tym poważniejszy negatywny wpływ na pacjentkę.
|
do 1 roku po randomizacji
|
|
Porównanie działań niepożądanych osób noszących pessary w grupie estrogenów dopochwowych i grupie placebo po 1 roku.
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji
|
Powikłania będą zadawane i zgłaszane podczas każdej wizyty kontrolnej
|
do 1 roku po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
24 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-2164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Poleganie na udostępnianiu bazy danych online
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 6 miesięcy po publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .