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PSMA에 의해 발견된 진행성 전립선암에서 Darolutamide + 강화 방사선 요법 (DECREASE)

2024년 2월 26일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Darolutamide는 기존 영상을 사용할 때 비전이성(M0) 거세 저항성 전립선암에서 입증된 생존 이점이 있는 약물입니다. 그러나 PSMA PET를 사용할 때 >90%의 환자가 명백한 질병을 갖는 것으로 추정됩니다. 이 연구는 이 남성 코호트에서 국소 강화 방사선 요법의 사용을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 초기 진단에서 Darolutamide 설정에서 국소 강화 요법의 사용을 탐구합니다. 화학요법 경험이 없는 mCRPC 환경에서 질병 패턴은 사례의 34%-40%에서 제한된 용적 전이(1-5)입니다. 거시적 질병의 알려진 부위에서의 진행이 전신 요법 실패의 주된 원인이므로, SABR(stereotactic ablative body radiotherapy)을 사용한 국소 강화 요법은 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS)을 향상시킬 수 있습니다. 이 접근법은 제2상 연구에서 통합 SABR이 OS 이점(HR 0.40)을 초래한 폐암 설정에서 테스트되었습니다. 국소 강화 요법의 새로운 접근 방식은 mCRPC에서 아직 테스트되지 않았습니다.

이 연구 제안의 두 번째 목적은 CRPC의 첫 진단 시 질병 분포 패턴을 더 잘 이해하는 것입니다. 이전 연구에서는 기존 뼈 스캔 및 CT 이미징을 사용했으며 이러한 조사에서 'M0'인 환자의 비율은 ~35%1입니다. 그러나 기존 이미징보다 훨씬 더 민감한 PSMA PET의 새로운 시대에는 기존 이미징에서 M0이지만 PSMA PET 병기 결정에서 M1인 새로운 남성 그룹이 존재합니다.

따라서 DECREASE 연구 모집단에서 우리는 기존 방식으로 촬영된 'M0 CRPC' 환자의 대다수가 PSMA PET 스캐닝에서 감지할 수 있는 질병을 가질 것으로 예상합니다. 이러한 맥락에서, 이 시험의 중심 가설은 PSMA가 발견한 질병 부위에 다롤루타마이드에 강화 방사선 요법을 추가하면 다로루타마이드를 단독으로 투여받은 환자에 비해 환자의 임상 결과가 개선될 것이라는 점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • 모병
        • National Cancer Centre Singapore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melvin Chua
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2101
      • Hurstville, New South Wales, 호주, 2220
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • 빼는
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
      • Raymond Terrace, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital (ROPART)
        • 수석 연구원:
          • David Pryor
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tanya Holt
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Braden Higgs
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Box Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarat Chander
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Parkville
        • 수석 연구원:
          • Arun Azad
        • 연락하다:
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • 모병
        • Icon Cancer Centre Epworth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew See
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • 모병
        • Western Health
        • 수석 연구원:
          • Tristan Molden-Hauer
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성.
  • 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종.
  • 거세 저항성 전립선암(CRPC)은 거세 테스토스테론 수치의 설정에서 최소 1주 간격으로 획득된 최소 2회 연속 PSA 상승으로 정의됩니다(아래 참조). 환자가 항안드로겐 사용 및 최근 중단 이력이 있는 경우 가장 최근 PSA 값은 항안드로겐 중단 후 최소 4주 후에 얻어야 합니다.
  • 고나도트로핀 - 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제 요법 또는 양측 고환 절제술 후 혈청 테스토스테론의 거세 수준(<1.7nmol/l[50ng/dl]). 양측 고환 절제술을 받지 않은 환자는 연구 기간 동안 GnRH 요법을 계속해야 합니다.
  • 밀리리터당 최소 2ng의 기본 PSA 수준 및 10개월 이하의 PSA 배가 시간.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태 점수.
  • 스크리닝 시 혈구 수: 헤모글로빈 ≥9.0g/dl, 절대 호중구 수 ≥1500/μl(1.5×109/l), 혈소판 수 ≥100,000/μl(100×109/l)(환자는 어떠한 성장 인자 또는 스크리닝 시 얻은 혈액검사실로부터 7일 이내 수혈).
  • 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)의 스크리닝 값 ≤2.5 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(길버트병 진단을 받은 환자 제외), 크레아티닌 ≤2.0 x ULN.

  • 다음 지역 중 하나에서 PSMA-PET 영상에서 PSMA-avid 질병의 최소 1개 부위:

    • 전립선 또는 전립선 침대 내 국소 재발
    • 국소 림프절 질환(대동맥 분기부 아래)
    • 골반외 림프절, 뼈 또는 연조직 전이성 질환

제외 기준:

  • 기존 영상(전신 뼈 스캔 및 골반, 복부 및 가슴의 컴퓨터 단층촬영(CT))에서 전이가 감지되거나 전이성 질환의 병력이 있는 환자. 참고: 대동맥 분기점 아래 단축에서 2cm 미만의 골반 림프절의 존재는 허용됩니다.
  • 이전 치료: (1) 엔잘루타마이드 및 아팔루타마이드와 같은 2세대 안드로겐 수용체(AR) 길항제, 또는 다로루타마이드 또는 기타 연구용 AR 길항제; (2) 아비라테론 아세테이트 및 오르테로넬과 같은 CYP17 효소 억제제; 또는 (3) 경구 케토코나졸.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 에스트로겐 또는 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드) 또는 항안드로겐(비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드, 시프로테론 아세테이트) 사용.
  • 무작위화 전 28일 이내에 프레드니손 10mg/일보다 많은 용량의 전신 코르티코스테로이드 사용.
  • 무작위 배정 전 12주 이내의 방사선 요법(외부 빔 방사선 요법[EBRT], 근접 요법 또는 방사성 의약품).
  • 무작위 배정 전 12주 이내에 골격 관련 사건을 예방하기 위해 파골세포 표적 요법(비스포스포네이트 또는 데노수맙)으로 치료 시작. 참고: 골다공증에 대해 표시된 용량 및 일정으로 골 손실을 방지하기 위해 파골 세포 표적 요법을 받는 환자는 무작위 배정 전 최소 28일 전에 시작된 경우 동일한 용량 및 일정으로 치료를 계속할 수 있습니다.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 뇌졸중, 심근 경색증, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술; 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV.
  • 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압.
  • 이전 악성 종양. 참고: 결합 조직층(즉, pTis, pTa 및 pT1) 뒤에 퍼지지 않은 피부 또는 표재성 방광암의 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 허용되며 마지막 항 암 치료 개입이 완료되었습니다 - 5년 전에 환자는 질병이 없었습니다.
  • 연구 치료제의 흡수를 유의하게 방해할 것으로 예상되는 위장 장애 또는 시술.
  • 연구 약물을 삼킬 수 없고 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다로루타마이드
다로루티마이드 600mg BD
의약품: 다로루타마이드
다로루타마이드 단독
다른 이름들:
  • NUBEQA, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
실험적: 국소 강화 방사선 요법 + Darolutamide
Darolutimide 600mg BD + SABR과 함께 제공되는 경우 생물학적 등가 선량 30Gy/10fx 이상의 국소 강화 방사선 요법. SABR이 선호되는 치료 방법이지만 기존의 방사선 요법도 허용됩니다. 질병의 최대 5개 부위
의약품: 다로루타마이드
다로루타마이드 단독
다른 이름들:
  • NUBEQA, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
방사능: 방사선 요법
Darolutamide + 경화 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에서 검출할 수 없는 PSA
기간: 12 개월
12개월에서 검출할 수 없는 PSA
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 진행 없는 생존
기간: 36개월
방사선학적 진행 없는 생존
36개월
기준선 PSMA-PET/CT 영상에서 질병 분포
기간: 36개월
PSMA-PET/CT에서 골, 결절, 내장 및 재발성 원발성 질환의 분포
36개월
생화학적 무진행 생존
기간: 36개월
생화학적 무진행 생존
36개월
치료 관련 부작용
기간: 36개월
치료 관련 부작용(CTCAE v 5.0)
36개월
전반적인 생존
기간: 36개월
전반적인 생존
36개월
Darolutamide 시작 12주 후 및 질병 진행 시점의 PSMA PET/CT의 질병 패턴
기간: 3 개월
조사된 부위/미조사된 부위/골/국소/결절/내장에서 PSMA 열렬한 질병
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trans Tasman Radiation Oncology Group

협력자

Bayer
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

수사관

  • 연구 의자: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • 연구 의자: Arun Azad, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TROG 19.06
  • U1111-1242-9233 (기타 식별자: UTN- World Health Organisation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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