무릎 아래 혈관성형술 및/또는 죽종절제술 혈관재생술 결과를 개선하기 위한 템시롤리무스 외래 전달 (TANGO-3)

포함 기준

• 연령 ≥18세 및 <90세
• 환자는 연구 절차 전에 무릎 관절 공간과 발목 관절 사이의 동맥 협착으로 인해 표적 사지에서 심각한 파행(Rutherford 3) 또는 만성 중증 사지 허혈(CLI)(Rutherford 4-5)을 기록했습니다.
• 연구자의 의견에서 기대 수명 >1년
• 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고, 참여에 동의하고, 후속 일정에 동의하고, IRB 승인 동의서에 서명했습니다.
• 가임 여성 환자는 시술 전 ≤7일 동안 음성 임신 검사를 받았고 연구 치료 전 1개월 및 치료 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준

• 환자가 전신 약물 요법의 다른 임상 연구 또는 본 연구의 사전 등록을 포함하여 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 장치 연구에 이미 등록되어 있습니다.
• 환자가 방문 일정을 따르지 않거나 따르지 않을 것 같습니다.
• 환자가 동의를 제공할 능력이 없고 및/또는 임상 시험의 성격, 중요성 및 영향을 이해할 능력이 없음
• 환자가 이미 전신 면역 요법 또는 화학 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
• 환자는 혈전증 위험이 높으며 시술 중 중단할 수 없는 전신 항응고제 요법을 받고 있습니다.
• 환자는 CNS 종양이 있거나 뇌내 출혈 위험이 높으며 만성 항응고 요법을 받고 있습니다. 와파린 또는 경구용 항응고제(참고: 만성 항혈소판 요법, 예: 아스피린 및 클로피도그렐, 절차적 항응고 요법, 예를 들어 헤파린 또는 비발리루딘은 허용됨)
• 최근(연구 절차 전 30일 미만) 심근 경색
• 연구 절차 전 60일 미만의 뇌혈관 사고 또는 뇌내 출혈의 병력

• 인덱스 절차 전 14일 이내에 수행되거나 인덱스 절차 후 30일 이내에 계획된 모든 수술 또는 혈관 내 절차는 제외됩니다. 이 제외에 허용되는 예외는 다음과 같습니다.

  1. 색인 절차 중 동시 절차
  2. 표적 사지에서의 사전 단계적 혈관재생술, 예. 인덱스 시술 전 및 14일 이내의 유입 재혈관화를 위해
• 계획된 주요(발목 위) 대상 사지 절단

• 중족골 또는 더 근위 부위의 골수염을 포함하는 활동성 발 감염; 이 제외에 허용되는 예외는 다음과 같습니다.

  1. 발가락의 골수염
  2. 괴저 주변의 경미한 봉와직염
  3. 작은 궤양(<25mm 최대 직경)
• 표시된 금기 사항 또는 알려진 민감성 반응으로 인해 템시롤리무스 또는 요오드화 조영제를 투여할 수 없는 경우
• 3기(SVS WIfI 분류에 따름) 또는 악화된 발뒤꿈치 궤양 또는 본질적으로 주로 신경병증성 또는 비허혈성 기원으로 결정된 발뒤꿈치 궤양
• WIfI 임상 병기 결정에 따른 절단 위험 = 높음
• 환자는 SARS-CoV-2의 활동성 바이러스 감염 또는 COVID-19의 활동성 질병 진단을 받았습니다(인덱스 절차 7일 이내에 결정해야 함).
• 환자의 빌리루빈 수치가 >1.5xULN
• 예상 사구체 여과율(eGFR, 동위원소 희석 질량 분석법(IDMS)-추적 가능한 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌에서 계산) 30mL/min 미만, 만성 혈액 투석을 받는 말기 신질환 환자 제외