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Parto avventiziale di temsirolimus per migliorare gli esiti della rivascolarizzazione sotto il ginocchio di angioplastica e/o aterectomia (TANGO-3)

31 luglio 2025 aggiornato da: Mercator MedSystems, Inc.

Somministrazione avventiziale di temsirolimus per migliorare gli esiti della rivascolarizzazione sotto il ginocchio di angioplastica e/o aterectomia: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'iniezione perivascolare di temsirolimus 0,1 mg/mL sull'incidenza di amputazione maggiore causata da ischemia , rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata e occlusione della lesione target clinicamente rilevante dopo la rivascolarizzazione delle lesioni sotto il ginocchio in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica di Rutherford 3-5

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Temsirolimus perivascolare iniezione 0,1 mg/mL sull'incidenza di amputazione maggiore indotta da ischemia, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata e occlusione della lesione target clinicamente rilevante dopo la rivascolarizzazione di lesioni sotto il ginocchio in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica di Rutherford 3-5. L'endpoint primario di sicurezza sarà raccolto alla procedura post-indice di 1 mese. L'endpoint primario di efficacia sarà raccolto a 6 mesi dalla procedura post-indice. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni dopo la procedura di indicizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il completamento della terapia di rivascolarizzazione e l'eventuale decisione di posizionare stent, i partecipanti saranno qualificati per l'arruolamento finale nello studio e saranno randomizzati 1:1 e trattati con il farmaco sperimentale o placebo. Eventuali stent verranno posizionati solo dopo la randomizzazione, l'assegnazione e la terapia farmacologica avventiziale, sebbene qualsiasi decisione relativa allo stent (diversa dal trattamento degli eventi avversi) debba essere presa prima della randomizzazione e della somministrazione avventiziale del farmaco al fine di evitare pregiudizi a favore o contro lo stenting.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • UT Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥18 anni e <90 anni
  • Il paziente ha documentato claudicatio grave (Rutherford 3) o ischemia cronica dell'arto critico (CLI) (Rutherford 4-5) nell'arto bersaglio a causa di stenosi arteriosa tra lo spazio articolare del ginocchio e l'articolazione della caviglia prima della procedura di studio
  • Aspettativa di vita > 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare, accetta il programma di follow-up e ha firmato un modulo di consenso approvato dall'IRB
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della procedura e sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per un mese prima e 12 mesi dopo il trattamento in studio

Criteri di esclusione

  • Il paziente è già arruolato in un altro studio clinico di terapia farmacologica sistemica o in un altro studio su dispositivo che non ha completato il suo endpoint primario, inclusa la precedente iscrizione a questo studio
  • Il paziente non è disposto o improbabile a rispettare il programma delle visite
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso e/o non è in grado di comprendere la natura, il significato e le implicazioni della sperimentazione clinica
  • Il paziente sta già ricevendo o sta pianificando di ricevere immunoterapia o chemioterapia sistemica
  • Il paziente è ad alto rischio di trombosi e sta assumendo una terapia anticoagulante sistemica che non può essere sospesa durante la procedura
  • Il paziente ha un tumore del sistema nervoso centrale o un rischio elevato di sanguinamento intracerebrale e sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica, ad es. warfarin o anticoagulante orale (nota: terapia antipiastrinica cronica, ad es. aspirina e clopidogrel e terapia anticoagulante procedurale, ad es. eparina o bivalirudina, sono consentiti)
  • Infarto del miocardio recente (<30 giorni prima della procedura dello studio).
  • Accidente cerebrovascolare <60 giorni prima della procedura dello studio o qualsiasi storia di emorragia intracerebrale

  • Qualsiasi procedura chirurgica o endovascolare eseguita entro 14 giorni prima della procedura indice o pianificata entro 30 giorni dopo la procedura indice è esclusa; le eccezioni consentite a questa esclusione includono quanto segue:

    1. procedure concorrenti durante la procedura di indice
    2. precedente rivascolarizzazione a fasi nell'arto bersaglio, ad es. per rivascolarizzazione afflusso entro 14 giorni e prima della procedura indice
  • Amputazione pianificata dell'arto bersaglio maggiore (sopra la caviglia).

  • Infezione attiva del piede, inclusa l'osteomielite del metatarso o della regione più prossimale; le eccezioni consentite a questa esclusione includono quanto segue:

    1. osteomielite nelle dita dei piedi
    2. lieve cellulite attorno al perimetro della cancrena
    3. piccole ulcere (diametro maggiore <25 mm)
  • Incapacità di ricevere temsirolimus o mezzo di contrasto iodato a causa di controindicazioni riportate o reazioni di sensibilità note
  • Stadio 3 (secondo la classificazione WIfI SVS) o peggio Ulcere del tallone o ulcere del tallone che si ritiene siano principalmente di natura neuropatica o di origine non ischemica
  • Rischio di amputazione basato sulla stadiazione clinica WIfI = ALTO
  • Il paziente ha un'infezione virale attiva di SARS-CoV-2 o una diagnosi di malattia attiva di COVID-19 (deve essere determinato entro 7 giorni dalla procedura di indice)
  • Il paziente ha un livello di bilirubina >1,5xULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, calcolata dalla creatinina sierica utilizzando un'equazione tracciabile della spettrometria di massa con diluizione isotopica (IDMS)) inferiore a 30 mL/min, ad eccezione dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Temsirolimus
Temsirolimus consegnato all'avventizia e al tessuto perivascolare dopo la rivascolarizzazione primaria
Droga: Temsirolimus
0,1 mg/mL di temsirolimus, incluso mezzo di contrasto con circa 75 mg di iodio per mL. Il dosaggio verrà erogato in un volume di 0,50 ml per cm di lunghezza della lesione target, fino a 30 cm, con una tolleranza del +50% per considerazioni anatomiche; per un volume totale fino a 22,5 ml e una dose totale fino a 2,25 mg nei partecipanti assegnati al trattamento. Gli stessi volumi di agente di confronto verranno consegnati ai partecipanti di controllo.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo salino somministrato all'avventizia e al tessuto perivascolare dopo la rivascolarizzazione primaria
Droga: Placebo salino
Placebo salino, incluso mezzo di contrasto con circa 75 mg di iodio per ml. Il dosaggio verrà erogato in un volume di 0,50 ml per cm di lunghezza della lesione target, fino a 30 cm, con una tolleranza del +50% per considerazioni anatomiche; per un volume totale fino a 22,5 ml e una dose totale fino a 2,25 mg nei partecipanti assegnati al trattamento. Gli stessi volumi di agente di confronto verranno consegnati ai partecipanti di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal fallimento della lesione target rilevante in ambito cinico
Lasso di tempo: 6 mesi

Superiorità del trattamento rispetto al gruppo di controllo nella libertà composita da quanto segue:

  • Occlusione della lesione target clinicamente rilevante
  • Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
  • Amputazione maggiore guidata dall'ischemia dell'arto bersaglio
6 mesi
MASCHIO + POD
Lasso di tempo: 30 giorni
Non inferiorità del trattamento rispetto ai gruppi di controllo nella libertà composita da Major Adverse Limb Event (MALE) nell'arto bersaglio o morte perioperatoria (POD)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi clinicamente rilevante (CRR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Superiorità del trattamento rispetto al gruppo di controllo nel tasso di restenosi clinicamente rilevante (CRR)
6 mesi
Libertà dal fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 6 mesi

Superiorità del trattamento rispetto al gruppo di controllo nella libertà composita dai seguenti:

  • Occlusione della lesione target
  • Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
  • Amputazione maggiore guidata da ischemia dell'arto bersaglio
6 mesi
Libertà dal fallimento della lesione target clinicamente rilevante (CR-TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi

Superiorità del trattamento rispetto al gruppo di controllo nella libertà composita dai seguenti:

  • Occlusione della lesione target clinicamente rilevante
  • Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
  • Amputazione maggiore guidata da ischemia dell'arto bersaglio
12 mesi
Tasso di restenosi clinicamente rilevante (CRR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Superiorità del trattamento rispetto al gruppo di controllo nel tasso di restenosi clinicamente rilevante (CRR)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base al tasso complessivo di eventi avversi (sottoclassificati come maggiori, gravi, non gravi, imprevisti, correlati alla procedura di rivascolarizzazione, correlati al dispositivo e correlati al farmaco).
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi

Gli AE/AR saranno classificati in uno dei seguenti:

  • MASCHIO dell'arto bersaglio
  • SAE/SAR arto bersaglio non MASCHIO
  • Altro SAE/SAR
  • AE/AR non gravi

Gli AE/AR saranno inoltre classificati come:

  • Previsto
  • UADE
  • SUSAR

Gli EA/AR saranno classificati anche in base alla correlazione (sicuramente, probabilmente, possibilmente o meno) con quanto segue:

  • Procedura di rivascolarizzazione
  • Utilizzo del dispositivo Bullfrog
  • Il farmaco in studio
1, 6, 12, 24 mesi
Libertà dai parametri di fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi

Endpoint individuali che misurano ciascuno dei seguenti elementi:

  • Libertà dal fallimento della lesione target clinicamente rilevante (CR-TLF)
  • Libertà dal fallimento della lesione target (TLF)
  • Libertà dall'occlusione della lesione target clinicamente rilevante (CR-TLO)
  • Libertà da qualsiasi occlusione della lesione target (TLO)
  • Libertà da restenosi clinicamente rilevante (CRR) della lesione target
1, 6, 12 e 24 mesi
Libertà dal MASCHIO dell'arto indice e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi

In composito e separatamente verranno misurati:

  • MASCHIO dell'arto indice
  • Morte per tutte le cause
1, 6, 12, 24 mesi
Libertà a lungo termine dalla morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 36, 48, 60 mesi
Tasso di libertà dalla morte per tutte le cause
36, 48, 60 mesi
Recupero degli arti
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi
Libertà dall’amputazione maggiore causata da ischemia
1, 6, 12, 24 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi
Libertà dall’amputazione maggiore dell’arto bersaglio causata da ischemia e da morte per tutte le cause
1, 6, 12, 24 mesi
Esiti trombotici ed embolici
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi

Esaminati separatamente:

  • Trombosi arteriosa nell'arto bersaglio
  • Embolizzazione periferica nell'arto bersaglio
  • Ischemia acuta dell'arto bersaglio
1, 6, 12, 24 mesi
Tassi di pervietà
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi

Esaminati separatamente:

  • Tasso di pervietà primaria
  • Tasso di pervietà assistita primaria
  • Tasso di pervietà secondaria
1, 6, 12, 24 mesi
Tassi di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi

Esaminati separatamente:

  • Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR)
  • Rivascolarizzazione clinicamente guidata dei vasi target (CD-TVR)
  • Rivascolarizzazione clinicamente guidata del vaso target distale rispetto alla lesione target
  • Rivascolarizzazione clinicamente guidata del vaso target prossimale alla lesione target
1, 6, 12, 24 mesi
Misure di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi

Esaminati separatamente:

  • Indice di valutazione della ferita per la guarigione
  • Indice di valutazione della ferita per l'infezione
  • Comparsa di una nuova ferita
  • Guarigione delle ferite non assistita
1, 6, 12, 24 mesi
Miglioramento del punteggio di Rutherford
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi
Categoria Rutherford e variazione rispetto al basale
1, 6, 12, 24 mesi
Miglioramento del punteggio WIfI
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi
Categoria WIfI e variazione rispetto al basale
1, 6, 12, 24 mesi
Tassi di miglioramento clinico sostenuto primario e secondario
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi
  • Tasso di miglioramento clinico sostenuto primario
  • Tasso di miglioramento clinico sostenuto secondario
1, 6, 12, 24 mesi
Benefici sulla qualità della vita riferiti dal paziente (VascuQoL)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi
Risultati VascuQoL e variazione rispetto al basale
1, 6, 12, 24 mesi
Risultati riferiti dal paziente (questionario sulla compromissione della deambulazione) benefici
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi
Risultati WIQ e variazione rispetto al basale
1, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP0216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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