Temsirolimus Adventitial levering for at forbedre ANGioplastik og/eller aterektomi revaskulariseringsresultater under knæet (TANGO-3)

Inklusionskriterier

• Alder ≥18 år og <90 år
• Patienten har dokumenteret svær claudicatio (Rutherford 3) eller kronisk kritisk lemmeriskæmi (CLI) (Rutherford 4-5) i mållemmet på grund af arteriel stenose mellem knæledsrummet og ankelleddet før undersøgelsesproceduren
• Forventet levetid >1 år efter efterforskerens vurdering
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage, accepterer opfølgningsplanen og har underskrevet en IRB godkendt samtykkeerklæring
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤7 dage før proceduren og er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i en måned forud for og 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen

Eksklusionskriterier

• Patienten er allerede tilmeldt en anden klinisk undersøgelse af systemisk lægemiddelbehandling eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført sit primære endepunkt, inklusive tidligere tilmelding til denne undersøgelse
• Patienten er uvillig eller usandsynlig til at overholde besøgsplanen
• Patienten er ude af stand til at give samtykke og/eller ude af stand til at forstå arten, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg
• Patienten modtager allerede eller planlægger at modtage systemisk immunterapi eller kemoterapi
• Patienten er i høj risiko for trombose og tager systemisk antikoagulantbehandling, som ikke kan tilbageholdes under proceduren
• Patienten har en CNS-tumor eller forhøjet risiko for intracerebral blødning og får kronisk antikoaguleringsbehandling, f.eks. warfarin eller oralt antikoagulant (bemærk: kronisk antiblodpladebehandling, f.eks. aspirin og clopidogrel og procedureel antikoaguleringsterapi, f.eks. heparin eller bivalirudin, er tilladt)
• Nylig (<30 dage før undersøgelsesproceduren) myokardieinfarkt
• Cerebrovaskulær ulykke <60 dage før undersøgelsesproceduren eller enhver historie med intracerebral blødning

• Enhver kirurgisk eller endovaskulær procedure udført inden for 14 dage før indeksproceduren eller planlagt inden for 30 dage efter indeksprocedure er udelukkende; tilladte undtagelser fra denne udelukkelse omfatter følgende:

  1. samtidige procedurer under indeksproceduren
  2. forudgående trinvis revaskularisering i mållemmet, f.eks. for inflow revaskularisering inden for 14 dage efter og før indeksproceduren
• Planlagt større (over anklen) mål amputation af lemmer

• Aktiv fodinfektion, herunder osteomyelitis i den metatarsale eller mere proksimale region; tilladte undtagelser fra denne udelukkelse omfatter følgende:

  1. osteomyelitis i tæerne
  2. mild cellulitis omkring omkredsen af ​​koldbrand
  3. små sår (<25 mm største diameter)
• Manglende evne til at modtage temsirolimus eller jodholdigt kontrastmiddel på grund af mærkede kontraindikationer eller kendte følsomhedsreaktioner
• Trin 3 (i henhold til SVS WIfI-klassificering) eller værre hælsår eller hælsår, som er bestemt til primært at være neuropatisk eller ikke-iskæmisk af oprindelse
• Risiko for amputation baseret på WIfI klinisk stadieinddeling = HØJ
• Patienten har aktiv viral infektion med SARS-CoV-2 eller aktiv sygdomsdiagnose af COVID-19 (skal bestemmes inden for 7 dage efter indeksproceduren)
• Patienten har et bilirubinniveau på >1,5xULN
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, beregnet ud fra serumkreatinin ved hjælp af en isotopfortyndingsmassespektrometri (IDMS)-sporbar ligning) mindre end 30 ml/min, undtagen for patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse