Temsirolimus-Adventitialabgabe zur Verbesserung der Ergebnisse der ANGioplastie und/oder Atherektomie-Revaskularisation unterhalb des Knies (TANGO-3)

Einschlusskriterien

• Alter ≥18 Jahre und <90 Jahre
• Der Patient hat eine schwere Claudicatio (Rutherford 3) oder chronische kritische Extremitätenischämie (CLI) (Rutherford 4-5) in der Zielextremität aufgrund einer arteriellen Stenose zwischen dem Kniegelenkraum und dem Sprunggelenk vor dem Studienverfahren dokumentiert
• Lebenserwartung >1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes
• Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu, stimmt dem Nachsorgeplan zu und hat ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet
• Patientinnen im gebärfähigen Alter haben ≤7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest und sind bereit, einen Monat vor und 12 Monate nach der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien

• Der Patient ist bereits in eine andere klinische Studie zur systemischen Arzneimitteltherapie oder eine andere Gerätestudie eingeschrieben, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat, einschließlich der vorherigen Einschreibung in diese Studie
• Der Patient ist nicht bereit oder wahrscheinlich nicht, den Besuchsplan einzuhalten
• Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen und/oder ist nicht in der Lage, die Art, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Studie zu verstehen
• Der Patient erhält bereits eine systemische Immuntherapie oder Chemotherapie oder plant eine solche
• Für den Patienten besteht ein hohes Thromboserisiko und er muss eine systemische Antikoagulanzientherapie einnehmen, die während des Eingriffs nicht unterbrochen werden darf
• Der Patient hat einen ZNS-Tumor oder ein erhöhtes Risiko für intrazerebrale Blutungen und erhält eine chronische Antikoagulationstherapie, z. B. Warfarin oder orales Antikoagulans (Hinweis: chronische Thrombozytenaggregationshemmung, z.B. Aspirin und Clopidogrel sowie prozedurale Antikoagulationstherapie, z.B. Heparin oder Bivalirudin sind erlaubt)
• Kürzlich (<30 Tage vor Studienbeginn) Myokardinfarkt
• Zerebrovaskulärer Unfall <60 Tage vor dem Studienverfahren oder intrazerebrale Blutung in der Vorgeschichte

• Jeder chirurgische oder endovaskuläre Eingriff, der innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexeingriff durchgeführt oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff geplant wird, ist ausgeschlossen; Zu den zulässigen Ausnahmen von diesem Ausschluss gehören:

  1. gleichzeitige Vorgänge während des Indexvorgangs
  2. vorherige stufenweise Revaskularisation in der Zielextremität, z.B. zur Zuflussrevaskularisierung innerhalb von 14 Tagen nach und vor dem Indexverfahren
• Geplante größere Zielamputation (oberhalb des Knöchels).

• Aktive Fußinfektion, einschließlich Osteomyelitis des Mittelfußknochens oder der proximaleren Region; Zu den zulässigen Ausnahmen von diesem Ausschluss gehören:

  1. Osteomyelitis in den Zehen
  2. leichte Zellulitis im Umkreis der Gangrän
  3. kleine Geschwüre (<25 mm größter Durchmesser)
• Unfähigkeit, Temsirolimus oder jodhaltiges Kontrastmittel zu erhalten, aufgrund gekennzeichneter Kontraindikationen oder bekannter Überempfindlichkeitsreaktionen
• Stadium 3 (gemäß SVS WIfI-Klassifizierung) oder schlimmere Fersengeschwüre oder Fersengeschwüre, bei denen festgestellt wurde, dass sie primär neuropathischer Natur oder nicht ischämischen Ursprungs sind
• Amputationsrisiko basierend auf der klinischen Einstufung des WIfI = HOCH
• Der Patient hat eine aktive Virusinfektion von SARS-CoV-2 oder eine aktive Krankheitsdiagnose von COVID-19 (muss innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren festgestellt werden)
• Der Bilirubinspiegel des Patienten beträgt >1,5xULN
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, berechnet aus Serumkreatinin unter Verwendung einer durch Isotopenverdünnungsmassenspektrometrie (IDMS) nachvollziehbaren Gleichung) weniger als 30 ml/min, außer bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter chronischer Hämodialyse