Temsirolimus adventitiell levering for å forbedre ANGioplastikk og/eller aterektomi revaskulariseringsresultater under kneet (TANGO-3)

Inklusjonskriterier

• Alder ≥18 år og <90 år
• Pasienten har dokumentert alvorlig claudicatio (Rutherford 3) eller kronisk Critical Limb Ischemi (CLI) (Rutherford 4-5) i mållemmet på grunn av arteriell stenose mellom kneleddsrommet og ankelleddet før studieprosedyren
• Forventet levealder >1 år etter etterforskerens vurdering
• Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar å delta, godtar oppfølgingsplanen og har signert et IRB-godkjent samtykkeskjema
• Kvinnelige pasienter i fertil alder har en negativ graviditetstest ≤7 dager før prosedyren og er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i én måned før og 12 måneder etter studiebehandling

Eksklusjonskriterier

• Pasienten er allerede registrert i en annen klinisk studie av systemisk legemiddelbehandling eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført sitt primære endepunkt, inkludert tidligere registrering i denne studien
• Pasienten er uvillig eller usannsynlig å overholde besøksplanen
• Pasienten er ute av stand til å gi samtykke og/eller ute av stand til å forstå arten, betydningen og implikasjonene av den kliniske utprøvingen
• Pasienten mottar allerede eller planlegger å motta systemisk immunterapi eller kjemoterapi
• Pasienten har høy risiko for trombose og tar systemisk antikoagulantbehandling som ikke kan holdes tilbake under prosedyren
• Pasienten har en CNS-svulst eller forhøyet risiko for intracerebral blødning og får kronisk antikoagulasjonsbehandling f.eks. warfarin eller oral antikoagulant (merk: kronisk antiplatebehandling, f.eks. aspirin og klopidogrel, og prosedyremessig antikoagulasjonsterapi, f.eks. heparin eller bivalirudin, er tillatt)
• Nylig (<30 dager før studieprosedyren) hjerteinfarkt
• Cerebrovaskulær ulykke <60 dager før studieprosedyren eller noen historie med intracerebral blødning

• Enhver kirurgisk eller endovaskulær prosedyre utført innen 14 dager før indeksprosedyren eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyre er ekskluderende; tillatte unntak fra denne ekskluderingen inkluderer følgende:

  1. samtidige prosedyrer under indeksprosedyren
  2. tidligere trinnvis revaskularisering i mållemmet, f.eks. for revaskularisering av innstrømning innen 14 dager etter og før indeksprosedyren
• Planlagt større (over ankelen) mållemputasjon

• Aktiv fotinfeksjon, inkludert osteomyelitt i metatarsal eller mer proksimalt område; tillatte unntak fra denne ekskluderingen inkluderer følgende:

  1. osteomyelitt i tærne
  2. mild cellulitt rundt omkretsen av koldbrann
  3. små sår (<25 mm største diameter)
• Manglende evne til å motta temsirolimus eller jodert kontrastmiddel på grunn av merkede kontraindikasjoner eller kjente følsomhetsreaksjoner
• Trinn 3 (i henhold til SVS WIfI-klassifisering) eller verre hælsår eller hælsår som er fastslått å være primært nevropatisk av natur eller ikke-iskemisk opprinnelse
• Risiko for amputasjon basert på WIfI klinisk stadie = HØY
• Pasienten har aktiv virusinfeksjon av SARS-CoV-2 eller aktiv sykdomsdiagnose av COVID-19 (må bestemmes innen 7 dager etter indeksprosedyre)
• Pasienten har et bilirubinnivå på >1,5xULN
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, beregnet fra serumkreatinin ved bruk av en isotopfortynningsmassespektrometri (IDMS)-sporbar ligning) mindre enn 30 ml/min, bortsett fra pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på kronisk hemodialyse