Dodatkowa dostawa temsyrolimusu w celu poprawy wyników rewaskularyzacji angioplastyki i/lub aterektomii poniżej kolana (TANGO-3)

Kryteria przyjęcia

• Wiek ≥18 lat i <90 lat
• Pacjent ma udokumentowane ciężkie chromanie (Rutherford 3) lub przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI) (Rutherford 4-5) w kończynie docelowej z powodu zwężenia tętnicy między przestrzenią stawu kolanowego a stawem skokowym przed badaniem
• Przewidywana długość życia > 1 rok w ocenie Badacza
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział, zgadza się na harmonogram badań kontrolnych i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz zgody
• Pacjentki w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed zabiegiem i są chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez miesiąc przed i 12 miesięcy po leczeniu badanym lekiem

Kryteria wyłączenia

• Pacjent jest już włączony do innego badania klinicznego dotyczącego ogólnoustrojowej terapii lekowej lub innego badania dotyczącego urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego, w tym wcześniejszego włączenia do tego badania
• Pacjent nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał harmonogramu wizyt
• Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody i/lub nie jest w stanie zrozumieć charakteru, znaczenia i implikacji badania klinicznego
• Pacjent już otrzymuje lub planuje otrzymać ogólnoustrojową immunoterapię lub chemioterapię
• Pacjent jest narażony na duże ryzyko zakrzepicy i przyjmuje ogólnoustrojową terapię przeciwkrzepliwą, której nie można odstawić w trakcie zabiegu
• Pacjent ma guza OUN lub zwiększone ryzyko krwawienia śródmózgowego i otrzymuje przewlekłą terapię przeciwkrzepliwą, np. warfaryna lub doustny lek przeciwzakrzepowy (uwaga: przewlekła terapia przeciwpłytkowa, np. aspiryna i klopidogrel oraz proceduralna terapia przeciwzakrzepowa, np. heparyna lub biwalirudyna są dozwolone)
• Niedawny (<30 dni przed procedurą badania) zawał mięśnia sercowego
• Incydent naczyniowo-mózgowy <60 dni przed badaniem lub krwotok śródmózgowy w wywiadzie

• Wyklucza się każdy zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy wykonany w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacji lub planowany w ciągu 30 dni po zabiegu; dopuszczalne wyjątki od tego wyłączenia obejmują:

  1. procedury współbieżne podczas procedury indeksowania
  2. wcześniejsza rewaskularyzacja w docelowej kończynie, np. do rewaskularyzacji napływowej w ciągu 14 dni i przed zabiegiem indeksacji
• Planowana duża (powyżej kostki) docelowa amputacja kończyny

• Aktywna infekcja stopy, w tym zapalenie kości i szpiku w okolicy śródstopia lub bardziej proksymalnej; dopuszczalne wyjątki od tego wyłączenia obejmują:

  1. zapalenie kości i szpiku w palcach
  2. łagodne zapalenie tkanki łącznej wokół obwodu gangreny
  3. małe owrzodzenia (<25mm największa średnica)
• Niemożność otrzymania temsyrolimusu lub jodowego środka kontrastowego z powodu przeciwwskazań na etykiecie lub znanych reakcji nadwrażliwości
• Stopień 3 (zgodnie z klasyfikacją SVS WIfI) lub gorsze owrzodzenia pięty lub owrzodzenia pięty, które określono jako pierwotnie neuropatyczne lub pochodzenia innego niż niedokrwienne
• Ryzyko amputacji na podstawie stopnia zaawansowania klinicznego WIfI = WYSOKIE
• Pacjent ma czynną infekcję wirusową SARS-CoV-2 lub czynną diagnozę choroby COVID-19 (należy ustalić w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacji)
• Pacjent ma poziom bilirubiny >1,5 x GGN
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, obliczony na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu identyfikowalnego równania spektrometrii mas z rozcieńczeniami izotopów (IDMS)) mniejszy niż 30 ml/min, z wyjątkiem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie