Адвентициальная доставка темсиролимуса для улучшения результатов ангиопластики и/или атерэктомии при реваскуляризации ниже колена (TANGO-3)

Критерии включения

• Возраст ≥18 лет и <90 лет
• У пациента задокументирована тяжелая хромота (3 балла по Резерфорду) или хроническая критическая ишемия конечностей (КИК) (4-5 баллов по Резерфорду) в конечности-мишени из-за артериального стеноза между пространством коленного сустава и голеностопным суставом до процедуры исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни >1 года по мнению исследователя
• Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать, согласен с графиком последующего наблюдения и подписал утвержденную IRB форму согласия.
• Пациентки детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность ≤7 дней до процедуры и готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение одного месяца до и 12 месяцев после исследуемого лечения.

Критерий исключения

• Пациент уже включен в другое клиническое исследование системной лекарственной терапии или другое исследование устройств, которое не завершило первичную конечную точку, включая предыдущую регистрацию в этом исследовании.
• Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график посещений
• Пациент не может дать согласие и/или неспособен понять характер, значение и последствия клинического исследования.
• Пациент уже получает или планирует получать системную иммунотерапию или химиотерапию.
• Пациент имеет высокий риск тромбоза и получает системную антикоагулянтную терапию, от которой нельзя отказаться во время процедуры.
• У пациента опухоль ЦНС или повышенный риск внутримозгового кровотечения, и он получает постоянную антикоагулянтную терапию, т.е. варфарин или пероральный антикоагулянт (примечание: постоянная антитромбоцитарная терапия, т.е. аспирин и клопидогрел, а также процедурная антикоагулянтная терапия, т.е. гепарин или бивалирудин, разрешены)
• Недавний (<30 дней до процедуры исследования) инфаркт миокарда
• Нарушение мозгового кровообращения <60 дней до процедуры исследования или любое внутримозговое кровоизлияние в анамнезе

• Любая хирургическая или эндоваскулярная процедура, выполненная в течение 14 дней до индексной процедуры или запланированная в течение 30 дней после индексной процедуры, является исключением; допустимые исключения из этого исключения включают следующее:

  1. параллельные процедуры во время индексной процедуры
  2. предшествующая этапная реваскуляризация конечности-мишени, т.е. для реваскуляризации притока в течение 14 дней после индексной процедуры и до нее
• Планируемая большая (выше лодыжки) целевая ампутация конечности

• Активная инфекция стопы, включая остеомиелит плюсневой или более проксимальной области; допустимые исключения из этого исключения включают следующее:

  1. остеомиелит пальцев ног
  2. мягкий целлюлит по периметру гангрены
  3. небольшие язвы (<25 мм в наибольшем диаметре)
• Невозможность приема темсиролимуса или йодсодержащего контрастного вещества из-за противопоказаний или известных реакций чувствительности
• Стадия 3 (в соответствии с классификацией SVS WIfI) или более тяжелые язвы пятки или язвы пятки, которые определены как первично невропатические по своей природе или неишемические по происхождению
• Риск ампутации на основании клинической стадии WIfI = ВЫСОКИЙ
• У пациента активная вирусная инфекция SARS-CoV-2 или активный диагноз COVID-19 (должен быть определен в течение 7 дней после индексной процедуры)
• У пациента уровень билирубина >1,5xВГН
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, рассчитанная по креатинину сыворотки с использованием прослеживаемого уравнения масс-спектрометрии с изотопным разбавлением (IDMS)) менее 30 мл/мин, за исключением пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе.