Temsirolimus Adventitial leverans för att förbättra ANGioplastik och/eller aterektomirevaskulariseringsresultat under knäet (TANGO-3)

Inklusionskriterier

• Ålder ≥18 år och <90 år
• Patienten har dokumenterat svår claudicatio (Rutherford 3) eller kronisk kritisk extremitetsischemi (CLI) (Rutherford 4-5) i målbenet på grund av arteriell stenos mellan knäledens utrymme och fotleden före studieproceduren
• Livslängd >1 år enligt Utredarens uppfattning
• Patienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till att delta, samtycker till uppföljningsschemat och har undertecknat ett IRB-godkänt samtyckesformulär
• Kvinnliga patienter i fertil ålder har ett negativt graviditetstest ≤7 dagar före ingreppet och är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under en månad före och 12 månader efter studiebehandlingen

Exklusions kriterier

• Patienten är redan inskriven i en annan klinisk studie av systemisk läkemedelsbehandling eller en annan enhetsstudie som inte har slutfört sitt primära effektmått, inklusive tidigare inskrivning i denna studie
• Patienten är ovillig eller osannolik att följa besöksschemat
• Patienten är oförmögen att ge samtycke och/eller oförmögen att förstå arten, betydelsen och implikationerna av den kliniska prövningen
• Patienten får redan eller planerar att få systemisk immunterapi eller kemoterapi
• Patienten löper hög risk för trombos och tar systemisk antikoagulantiabehandling som inte kan avbrytas under proceduren
• Patienten har en CNS-tumör eller förhöjd risk för intracerebral blödning och får kronisk antikoagulationsbehandling t.ex. warfarin eller oralt antikoagulantia (notera: kronisk antitrombocythämmande behandling, t.ex. aspirin och klopidogrel, och procedurell antikoaguleringsterapi, t.ex. heparin eller bivalirudin, är tillåtna)
• Nyligen (<30 dagar före studieproceduren) hjärtinfarkt
• Cerebrovaskulär olycka <60 dagar före studieproceduren eller någon historia av intracerebral blödning

• Alla kirurgiska eller endovaskulära ingrepp som utförs inom 14 dagar före indexingreppet eller planeras inom 30 dagar efter indexingreppet är uteslutande; tillåtna undantag från detta undantag inkluderar följande:

  1. samtidiga förfaranden under indexförfarandet
  2. tidigare stegvis revaskularisering i målbenet, t.ex. för inflödesrevaskularisering inom 14 dagar efter och före indexproceduren
• Planerad större (ovanför fotleden) mållemputation

• Aktiv fotinfektion, inklusive osteomyelit i metatarsal eller mer proximal region; tillåtna undantag från detta undantag inkluderar följande:

  1. osteomyelit i tårna
  2. mild cellulit runt omkretsen av kallbrand
  3. små sår (<25 mm största diameter)
• Oförmåga att få temsirolimus eller joderat kontrastmedel på grund av märkta kontraindikationer eller kända känslighetsreaktioner
• Steg 3 (enligt SVS WIfI-klassificering) eller värre hälsår eller hälsår som fastställs vara primärt neuropatisk till sin natur eller icke-ischemiskt ursprung
• Risk för amputation baserat på WIfI klinisk stadieindelning = HÖG
• Patienten har aktiv virusinfektion av SARS-CoV-2 eller aktiv sjukdomsdiagnos av COVID-19 (måste fastställas inom 7 dagar efter indexproceduren)
• Patienten har en bilirubinnivå på >1,5xULN
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR, beräknad från serumkreatinin med hjälp av en isotopspädningsmasspektrometri (IDMS)-spårbar ekvation) mindre än 30 ml/min, förutom för patienter med njursjukdom i slutstadiet i kronisk hemodialys