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Administration adventitielle de temsirolimus pour améliorer les résultats de revascularisation de l'angioplastie et/ou de l'athérectomie sous le genou (TANGO-3)

31 juillet 2025 mis à jour par: Mercator MedSystems, Inc.

Administration adventitielle de temsirolimus pour améliorer les résultats de revascularisation de l'angioplastie et/ou de l'athérectomie sous le genou : essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de l'injection périvasculaire de temsirolimus à 0,1 mg/mL sur l'incidence des amputations majeures induites par l'ischémie , Revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée et occlusion de la lésion cible cliniquement pertinente après la revascularisation des lésions sous le genou chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique de Rutherford 3-5

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de Temsirolimus Perivascular Injection 0,1 mg/mL sur l'incidence de l'amputation majeure induite par l'ischémie, la revascularisation de la lésion cible cliniquement ciblée et l'occlusion de la lésion cible cliniquement pertinente après la revascularisation de lésions sous le genou chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique Rutherford 3-5 symptomatique. Le critère principal d'évaluation de l'innocuité sera recueilli au bout d'un mois après la procédure d'indexation. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera recueilli 6 mois après la procédure d'indexation. Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois la thérapie de revascularisation terminée et toute décision de placer des stents, les participants seront qualifiés pour l'inscription finale à l'étude et seront randomisés 1:1 et traités avec le médicament expérimental ou le placebo. Tous les stents ne seront placés qu'après la randomisation, l'attribution et la pharmacothérapie adventice, bien que toute décision de pose de stent (autre que pour le traitement des EI) doit être prise avant la randomisation et l'administration de médicaments adventices afin d'éviter tout biais en faveur ou contre la pose de stent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Ut Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge ≥18 ans et <90 ans
  • Le patient a documenté une claudication sévère (Rutherford 3) ou une ischémie critique chronique des membres (CLI) (Rutherford 4-5) dans le membre cible en raison d'une sténose artérielle entre l'espace articulaire du genou et l'articulation de la cheville avant la procédure d'étude
  • Espérance de vie > 1 an selon l'enquêteur
  • Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer, accepte le calendrier de suivi et a signé un formulaire de consentement approuvé par l'IRB
  • Les patientes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant l'intervention et sont prêtes à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant un mois avant et 12 mois après le traitement à l'étude

Critère d'exclusion

  • Le patient est déjà inscrit à une autre étude clinique de pharmacothérapie systémique ou à une autre étude de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, y compris l'inscription antérieure à cette étude
  • Le patient ne veut pas ou est peu susceptible de se conformer au calendrier des visites
  • Le patient est incapable de donner son consentement et/ou incapable de comprendre la nature, la signification et les implications de l'essai clinique
  • Le patient reçoit déjà ou prévoit de recevoir une immunothérapie ou une chimiothérapie systémique
  • Le patient présente un risque élevé de thrombose et prend un traitement anticoagulant systémique qui ne peut être interrompu pendant la procédure
  • Le patient a une tumeur du SNC ou un risque élevé de saignement intracérébral et reçoit un traitement anticoagulant chronique, par ex. warfarine ou anticoagulant oral (remarque : traitement antiplaquettaire chronique, par ex. aspirine et clopidogrel, et traitement anticoagulant procédural, par ex. héparine ou bivalirudine, sont autorisés)
  • Infarctus du myocarde récent (<30 jours avant la procédure d'étude)
  • Accident vasculaire cérébral <60 jours avant la procédure d'étude ou tout antécédent d'hémorragie intracérébrale

  • Toute intervention chirurgicale ou endovasculaire réalisée dans les 14 jours précédant la procédure index ou planifiée dans les 30 jours suivant la procédure index est exclusive ; les exceptions autorisées à cette exclusion comprennent ce qui suit :

    1. procédures concurrentes pendant la procédure d'indexation
    2. revascularisation étagée préalable dans le membre cible, par ex. pour la revascularisation d'entrée dans les 14 jours suivant et avant la procédure d'index
  • Amputation planifiée d'un membre majeur (au-dessus de la cheville)

  • Infection active du pied, y compris ostéomyélite du métatarse ou de la région plus proximale ; les exceptions autorisées à cette exclusion comprennent ce qui suit :

    1. ostéomyélite des orteils
    2. cellulite légère autour du périmètre de la gangrène
    3. petits ulcères (< 25 mm de plus grand diamètre)
  • Incapacité à recevoir du temsirolimus ou un produit de contraste iodé en raison de contre-indications indiquées ou de réactions de sensibilité connues
  • Stade 3 (selon la classification SVS WIfI) ou pire ulcères du talon ou ulcères du talon qui sont déterminés comme étant principalement de nature neuropathique ou d'origine non ischémique
  • Risque d'amputation basé sur le stade clinique WIfI = ÉLEVÉ
  • Le patient a une infection virale active du SRAS-CoV-2 ou un diagnostic de maladie active du COVID-19 (doit être déterminé dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation)
  • Le patient a un taux de bilirubine > 1,5 x LSN
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe, calculé à partir de la créatinine sérique à l'aide d'une équation traçable par spectrométrie de masse à dilution isotopique (IDMS)) inférieur à 30 mL/min, sauf pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Temsirolimus
Temsirolimus délivré à l'adventice et aux tissus périvasculaires après revascularisation primaire
Médicament: Temsirolimus
0,1 mg/mL de temsirolimus, y compris produit de contraste contenant environ 75 mg d'iode par mL. La dose sera administrée dans un volume de 0,50 mL par cm de longueur de lésion cible, jusqu'à 30 cm, avec une tolérance de +50 % pour les considérations anatomiques ; pour un volume total allant jusqu'à 22,5 mL et une dose totale allant jusqu'à 2,25 mg chez les participants assignés au traitement. Les mêmes volumes d'agent de comparaison seront délivrés aux participants témoins.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo salin administré à l'adventice et aux tissus périvasculaires après revascularisation primaire
Médicament: Placebo salin
Placebo salin, y compris produit de contraste avec environ 75 mg d'iode par mL. La dose sera administrée dans un volume de 0,50 mL par cm de longueur de lésion cible, jusqu'à 30 cm, avec une tolérance de +50 % pour les considérations anatomiques ; pour un volume total allant jusqu'à 22,5 mL et une dose totale allant jusqu'à 2,25 mg chez les participants assignés au traitement. Les mêmes volumes d'agent de comparaison seront délivrés aux participants témoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'échec clinique de la lésion cible pertinente
Délai: 6 mois

Supériorité du traitement par rapport au groupe témoin dans l'absence composite de ce qui suit :

  • Occlusion de la lésion cible cliniquement pertinente
  • Revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée
  • Amputation majeure du membre cible induite par l'ischémie
6 mois
MÂLE + GOUSSE
Délai: 30 jours
Non-infériorité du traitement par rapport aux groupes témoins dans l'absence composite d'événement indésirable majeur des membres (MALE) dans le membre cible ou de décès périopératoire (POD)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resténose cliniquement pertinente (CRR)
Délai: 6 mois
Supériorité du traitement par rapport au groupe témoin en ce qui concerne le taux de resténose cliniquement pertinente (CRR)
6 mois
Absence d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 6 mois

Supériorité du groupe de traitement par rapport au groupe témoin dans le groupe composite exempt des éléments suivants :

  • Occlusion de la lésion cible
  • Revascularisation clinique des lésions cibles
  • Amputation majeure du membre cible provoquée par une ischémie
6 mois
Absence d'échec d'une lésion cible cliniquement pertinente (CR-TLF)
Délai: 12 mois

Supériorité du groupe de traitement par rapport au groupe témoin dans le groupe composite exempt des éléments suivants :

  • Occlusion de lésion cible cliniquement pertinente
  • Revascularisation clinique des lésions cibles
  • Amputation majeure du membre cible provoquée par une ischémie
12 mois
Taux de resténose cliniquement pertinente (CRR)
Délai: 12 mois
Supériorité du traitement par rapport au groupe témoin en ce qui concerne le taux de resténose cliniquement pertinente (CRR)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées à partir du taux global d'événements indésirables (sous-classés comme majeurs, graves, non graves, imprévus, liés à la procédure de revascularisation, liés au dispositif et liés au médicament).
Délai: 1, 6, 12, 24 mois

Les EI/AR seront classés dans l’une des catégories suivantes :

  • MÂLE du membre cible
  • Membre cible non masculin SAE/SAR
  • Autres SAE/SAR
  • EI/AR non graves

Les EI/AR seront en outre classés comme :

  • Attendu
  • UADE
  • SUSAR

Les EI/AR seront également classés en fonction de leur lien (certainement, probablement, possiblement ou non) avec les éléments suivants :

  • Procédure de revascularisation
  • Utilisation de l'appareil Bullfrog
  • Le médicament à l'étude
1, 6, 12, 24 mois
Absence de mesures d’échec des lésions cibles
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois

Critères d'évaluation individuels mesurant chacun des éléments suivants :

  • Absence d'échec d'une lésion cible cliniquement pertinente (CR-TLF)
  • Absence d'échec de la lésion cible (TLF)
  • Absence d'occlusion de lésion cible cliniquement pertinente (CR-TLO)
  • Absence de toute occlusion de lésion cible (TLO)
  • Absence de resténose cliniquement pertinente (CRR) de la lésion cible
1, 6, 12 et 24 mois
Absence de MALE du membre index et décès toutes causes confondues
Délai: 1, 6, 12, 24 mois

En composite et séparément, seront mesurés :

  • MÂLE du membre index
  • Décès toutes causes confondues
1, 6, 12, 24 mois
Absence à long terme de décès toutes causes confondues
Délai: 36, 48, 60 mois
Taux d’absence de décès toutes causes confondues
36, 48, 60 mois
Sauvetage de membres
Délai: 1, 6, 12, 24 mois
Absence d’amputation majeure provoquée par une ischémie
1, 6, 12, 24 mois
Survie sans amputation
Délai: 1, 6, 12, 24 mois
Absence d’amputation majeure du membre cible provoquée par une ischémie et de décès toutes causes confondues
1, 6, 12, 24 mois
Résultats thrombotiques et emboliques
Délai: 1, 6, 12, 24 mois

Examiné séparément :

  • Thrombose artérielle du membre cible
  • Embolisation périphérique dans le membre cible
  • Ischémie aiguë du membre cible
1, 6, 12, 24 mois
Taux de brevetabilité
Délai: 1, 6, 12, 24 mois

Examiné séparément :

  • Taux de perméabilité primaire
  • Taux de perméabilité primaire assistée
  • Taux de perméabilité secondaire
1, 6, 12, 24 mois
Taux de revascularisation
Délai: 1, 6, 12, 24 mois

Examiné séparément :

  • Revascularisation des lésions cibles cliniquement pilotée (CD-TLR)
  • Revascularisation clinique des vaisseaux cibles (CD-TVR)
  • Revascularisation clinique du vaisseau cible en aval de la lésion cible
  • Revascularisation clinique du vaisseau cible à proximité de la lésion cible
1, 6, 12, 24 mois
Mesures de cicatrisation des plaies
Délai: 1, 6, 12, 24 mois

Examiné séparément :

  • Évaluation de la plaie indexée pour la cicatrisation
  • Évaluation de la plaie indexée pour une infection
  • Apparition d'une nouvelle blessure
  • Cicatrisation des plaies sans aide
1, 6, 12, 24 mois
Amélioration du score de Rutherford
Délai: 1, 6, 12, 24 mois
Catégorie de Rutherford et changement par rapport à la ligne de base
1, 6, 12, 24 mois
Amélioration du score WIfI
Délai: 1, 6, 12, 24 mois
Catégorie WIfI et changement par rapport à la ligne de base
1, 6, 12, 24 mois
Taux d’amélioration clinique soutenue primaire et secondaire
Délai: 1, 6, 12, 24 mois
  • Taux d’amélioration clinique primaire soutenue
  • Taux d’amélioration clinique secondaire soutenue
1, 6, 12, 24 mois
Les patients ont signalé des bénéfices en termes de qualité de vie (VascuQoL)
Délai: 1, 6, 12, 24 mois
Résultats VascuQoL et changement par rapport à la ligne de base
1, 6, 12, 24 mois
Résultats rapportés par les patients (questionnaire sur les troubles de la marche)
Délai: 1, 6, 12, 24 mois
Résultats WIQ et changement par rapport à la ligne de base
1, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercator MedSystems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP0216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non, il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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