진행성 고형암 환자의 NBE-002
2023년 9월 4일 업데이트: NBE-Therapeutics AG
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 항 ROR1 항체 약물 접합체 NBE-002에 대한 인간 최초의 1/2상 연구
이 최초의 인간 연구는 진행된 환자에서 새로운 항-ROR1 항체-약물 접합체인 NBE-002의 추가 임상 개발, 안전성, 내약성, 항종양 활성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 위한 권장 용량을 평가할 것입니다. 고형 종양.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - TN Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 ≥18세
- 1상, DEC 및 SEC: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양(암종 또는 육종)이 있고, 진행성 질환이 있고, 진행성 질환에 대한 전신 요법을 받았고, 표준 요법이 없는 환자
- 2상, EC1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 삼중음성 유방암 환자로서 진행성 질환이 있고 진행성 질환에 대한 전신 요법을 이전에 3개 이하로 받은 적이 있는 환자
- 2상, EC2: TNBC 이외의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양(암종 또는 육종)이 있고 진행성 질환이 있고 진행성 질환에 대한 전신 요법을 이전에 3회 이하로 받은 환자
- 전처리 종양 조직의 가용성
- 1상, DEC 및 SEC: RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변
- 2상, EC1 및 EC2: RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 1상, DEC 및 SEC: 0, 1 또는 2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
- 2단계, EC1 및 EC2: ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 골수, 간, 신장, 심장의 적절한 기능; 적절한 응고 프로필
- 남성과 여성 환자 모두 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성(WCBP)은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- ROR1을 표적으로 하는 모든 약제로 사전 치료
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이의 존재
- 등급 > 1(또는 신경독성의 경우 등급 > 2)의 이전 전신 항종양 치료로부터의 지속적인 독성
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5회 반감기 또는 4주(니트로소우레아 및 미토마이신-C의 경우 6주) 중 더 짧은 기간 내의 전신 항신생물 요법
- 4주 이내의 광시야 방사선 요법, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 골절 위험이 있는 용해성 병변 또는 진통 목적을 위한 국소 방사선, 또는 그러한 개입의 부작용으로부터 회복되지 않음
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 그러한 개입의 부작용으로부터 회복되지 않은 경우
- 이전 동종이계 골수 이식
- 중대한 심장 질환
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력
- 급성 및/또는 임상적으로 중요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 전신 스테로이드 병용
- 다른 연구 임상 시험에 동시 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 시험에 참여하는 것을 방해하거나 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 조건
- 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 포함 진단 이외의 이전 악성 병력
- 안트라사이클린의 평생 누적 투여량으로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트(DEC)
등록 시 코호트에 따라 NBE-002 용량 증량.
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NBE-002는 반복되는 28일 주기의 1일차에 정맥 주사됩니다.
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실험적: 안전성 확장 코호트(SEC)
DEC를 기준으로 결정될 선량.
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NBE-002는 반복되는 28일 주기의 1일차에 정맥 주사됩니다.
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실험적: 확장 코호트 1(EC1)
DEC 및 SEC에 따라 결정될 선량.
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NBE-002는 반복되는 28일 주기의 1일차에 정맥 주사됩니다.
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실험적: 확장 코호트 2(EC2)
DEC 및 SEC에 따라 결정될 선량.
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NBE-002는 반복되는 28일 주기의 1일차에 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 2상 투여량(RP2D)(1상)
기간: 최대 48개월
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RP2D는 용량 제한 독성(DLT) 및 기타 사용 가능한 모든 연구 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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최대 48개월
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항종양 활성(2상)
기간: 최대 60개월
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항종양 활성은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 의해 평가될 것입니다.
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최대 60개월
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안전성 및 내약성 프로파일은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가되고 이상 반응의 유형, 빈도 및 중증도로 요약됩니다.
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최대 60개월
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예비 항종양 활동(1상)
기간: 최대 48개월
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예비 항종양 활성은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 의해 평가됩니다.
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최대 48개월
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NBE-002의 농도
기간: 최대 60개월
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약동학 프로파일은 NBE-002의 농도에 의해 특성화됩니다.
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최대 60개월
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NBE-002-반응성 항체의 농도
기간: 최대 60개월
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면역원성 프로필은 NBE-002-반응성 항체의 농도에 의해 특성화됩니다.
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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