Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBE-002 u pacientů s pokročilými solidními nádory

4. září 2023 aktualizováno: NBE-Therapeutics AG

První studie fáze 1/2 u člověka NBE-002, konjugátu protilátky proti ROR1 a léčiva, u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato první studie u člověka vyhodnotí doporučenou dávku pro další klinický vývoj, bezpečnost, snášenlivost, protinádorovou aktivitu, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku NBE-002, nového konjugátu anti-ROR1 protilátka-lék, u pacientů s pokročilým solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TN Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Fáze 1, DEC a SEC: pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým solidním nádorem (karcinom nebo sarkom), kteří mají progresivní onemocnění, podstoupili systémovou léčbu pokročilého onemocnění a pro které není k dispozici žádná standardní léčba
  • Fáze 2, EC1: pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým triple-negativním karcinomem prsu, které mají progresivní onemocnění a podstoupily ne více než tři předchozí linie systémové terapie pokročilého onemocnění
  • Fáze 2, EC2: pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým solidním nádorem (karcinom nebo sarkom) jiným než TNBC, kteří mají progresivní onemocnění a podstoupili ne více než tři předchozí linie systémové terapie pokročilého onemocnění
  • Dostupnost nádorové tkáně před léčbou
  • Fáze 1, DEC a SEC: alespoň jedna měřitelná nebo neměřitelná léze podle RECIST v1.1
  • Fáze 2, EC1 a EC2: alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1
  • Fáze 1, DEC a SEC: stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Fáze 2, EC1 a EC2: Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin, srdce; dostatečný koagulační profil
  • Pacientky i pacientky musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli činidlem cíleným na ROR1
  • Přítomnost aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  • Přetrvávající toxicity z předchozí systémové antineoplastické léčby stupně > 1 (nebo stupně > 2 pro neurotoxicitu)
  • Systémová antineoplastická léčba během pěti poločasů nebo čtyř týdnů (šesti týdnů pro nitrosomočovinu a mitomycin-C), podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku
  • Radioterapie v širokém poli během čtyř týdnů nebo fokální záření pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu
  • Velký chirurgický zákrok během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně
  • Významné srdeční onemocnění
  • Anamnéza tromboembolických nebo cerebrovaskulárních příhod během šesti měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Akutní a/nebo klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Současné užívání systémových steroidů v dávce >10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně
  • Souběžná účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jiné stavy, které pacientovi brání v poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti ve studii nebo které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo které mohou narušit interpretaci výsledků studie
  • Předchozí anamnéza malignity jiná než inkluzní diagnóza během tří let před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí léčba kumulativní celoživotní dávkou antracyklinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky (DEC)
Zvyšující se dávky NBE-002 v závislosti na kohortě při zápisu.
Lék: NBE-002
NBE-002 bude podáván intravenózně v den 1 opakovaných 28denních cyklů.
Experimentální: Kohorta rozšíření bezpečnosti (SEC)
Dávka se určí na základě DEC.
Lék: NBE-002
NBE-002 bude podáván intravenózně v den 1 opakovaných 28denních cyklů.
Experimentální: Kohorta rozšíření 1 (EC1)
Dávka se určí na základě DEC a SEC.
Lék: NBE-002
NBE-002 bude podáván intravenózně v den 1 opakovaných 28denních cyklů.
Experimentální: Kohorta rozšíření 2 (EC2)
Dávka se určí na základě DEC a SEC.
Lék: NBE-002
NBE-002 bude podáván intravenózně v den 1 opakovaných 28denních cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (1. fáze)
Časové okno: Až 48 měsíců
RP2D bude stanovena pomocí toxicity omezující dávku (DLT) a všech dalších dostupných údajů ze studie
Až 48 měsíců
Protinádorová aktivita (fáze 2)
Časové okno: Až 60 měsíců
Protinádorová aktivita bude hodnocena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 60 měsíců
Profil bezpečnosti a snášenlivosti bude posouzen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 a shrnut podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků
Až 60 měsíců
Předběžná protinádorová aktivita (1. fáze)
Časové okno: Až 48 měsíců
Předběžná protinádorová aktivita bude posouzena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Až 48 měsíců
Koncentrace NBE-002
Časové okno: Až 60 měsíců
Farmakokinetický profil bude charakterizován koncentracemi NBE-002
Až 60 měsíců
Koncentrace NBE-002-reaktivních protilátek
Časové okno: Až 60 měsíců
Profil imunogenicity bude charakterizován koncentracemi NBE-002-reaktivních protilátek
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NBE-Therapeutics AG

Spolupracovníci

Cmed Clinical Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBE-002-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBE-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit