NBE-002 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
4 września 2023 zaktualizowane przez: NBE-Therapeutics AG
Pierwsze na ludziach badanie fazy 1/2 dotyczące NBE-002, koniugatu przeciwciała anty-ROR1 z lekiem, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
To pierwsze badanie na ludziach oceni zalecaną dawkę dla dalszego rozwoju klinicznego, bezpieczeństwo, tolerancję, aktywność przeciwnowotworową, immunogenność, farmakokinetykę i farmakodynamikę NBE-002, nowego koniugatu przeciwciało anty-ROR1-lek, u pacjentów z zaawansowaną guzy lite.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - TN Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥18 lat
- Faza 1, DEC i SEC: pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym (rakiem lub mięsakiem), którzy mają postępującą chorobę, przeszli terapię ogólnoustrojową zaawansowanej choroby i dla których nie jest dostępna standardowa terapia
- Faza 2, EC1: pacjentki z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których występuje postępująca choroba i które przeszły nie więcej niż trzy wcześniejsze linie leczenia systemowego z powodu zaawansowanej choroby
- Faza 2, EC2: pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym (rakiem lub mięsakiem) innym niż TNBC, u których występuje postępująca choroba i którzy przeszli nie więcej niż trzy wcześniejsze linie leczenia systemowego zaawansowanej choroby
- Dostępność tkanki guza przed leczeniem
- Faza 1, DEC i SEC: co najmniej jedna mierzalna lub niemierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1
- Faza 2, EC1 i EC2: co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1
- Faza 1, DEC i SEC: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Faza 2, EC1 i EC2: stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek, serca; odpowiedni profil krzepnięcia
- Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
- Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na ROR1
- Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Utrzymująca się toksyczność po wcześniejszym ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym stopnia > 1 (lub stopnia > 2 w przypadku neurotoksyczności)
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu pięciu okresów półtrwania lub czterech tygodni (sześć tygodni dla nitrozomocznika i mitomycyny-C), w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Radioterapia szerokopolowa w ciągu czterech tygodni lub radioterapia ogniskowa w celu przeciwbólowym lub zmian litycznych zagrożonych złamaniem w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub brak poprawy po skutkach ubocznych takiej interwencji
- Poważna operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub brak poprawy po skutkach ubocznych takiej interwencji
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
- Poważna choroba serca
- Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ostra i/lub istotna klinicznie infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów w dawce >10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę
- Jednoczesny udział w innym badanym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne stany, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu lub które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
- Wcześniejsza historia nowotworu innego niż rozpoznanie inkluzji w ciągu trzech lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Wcześniejsze leczenie skumulowaną dożywotnią dawką antracyklin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta ze zwiększaniem dawki (DEC)
Rosnące dawki NBE-002 w zależności od kohorty podczas rejestracji.
|
NBE-002 będzie podawany dożylnie w 1. dniu powtarzanych 28-dniowych cykli.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzająca bezpieczeństwo (SEC)
Dawka do ustalenia na podstawie DEC.
|
NBE-002 będzie podawany dożylnie w 1. dniu powtarzanych 28-dniowych cykli.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta 1 (EC1)
Dawka do ustalenia na podstawie DEC i SEC.
|
NBE-002 będzie podawany dożylnie w 1. dniu powtarzanych 28-dniowych cykli.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta 2 (EC2)
Dawka do ustalenia na podstawie DEC i SEC.
|
NBE-002 będzie podawany dożylnie w 1. dniu powtarzanych 28-dniowych cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
RP2D zostanie określony przy użyciu toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i wszystkich innych dostępnych danych z badań
|
Do 48 miesięcy
|
|
Działanie przeciwnowotworowe (faza 2)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Aktywność przeciwnowotworowa zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
|
Do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji zostanie oceniony za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 i podsumowany według rodzaju, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych
|
Do 60 miesięcy
|
|
Wstępne działanie przeciwnowotworowe (faza 1)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
|
Do 48 miesięcy
|
|
Stężenia NBE-002
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Profil farmakokinetyczny będzie charakteryzowany przez stężenia NBE-002
|
Do 60 miesięcy
|
|
Stężenia przeciwciał reagujących z NBE-002
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Profil immunogenności będzie scharakteryzowany przez stężenia przeciwciał reagujących z NBE-002
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBE-002-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .