NBE-002 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Alder ≥18 år
• Fase 1, DEC og SEC: patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor (karcinom eller sarkom), som har progressiv sygdom, har gennemgået systemisk behandling for fremskreden sygdom, og for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling
• Fase 2, EC1: patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden triple-negativ brystkræft, som har progressiv sygdom og ikke har gennemgået mere end tre tidligere linjer med systemisk terapi for fremskreden sygdom
• Fase 2, EC2: patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor (karcinom eller sarkom) bortset fra TNBC, som har progressiv sygdom og ikke har gennemgået mere end tre tidligere linjer med systemisk behandling for fremskreden sygdom
• Tilgængelighed af forbehandling tumorvæv
• Fase 1, DEC og SEC: mindst én målbar eller ikke-målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
• Fase 2, EC1 og EC2: mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
• Fase 1, DEC og SEC: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
• Fase 2, EC1 og EC2: ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever, nyrer, hjerte; tilstrækkelig koagulationsprofil
• Både mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder
• Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest
• Patienter skal være villige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular og overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med ethvert middel rettet mod ROR1
• Tilstedeværelse af aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser
• Vedvarende toksicitet fra tidligere systemiske anti-neoplastiske behandlinger af grad > 1 (eller grad > 2 for neurotoksicitet)
• Systemisk antineoplastisk behandling inden for fem halveringstider eller fire uger (seks uger for nitrosourea og mitomycin-C), alt efter hvad der er kortest, før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Bredfelt strålebehandling inden for fire uger eller fokal stråling til smertestillende formål eller for lytiske læsioner med risiko for fraktur inden for to uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ingen genopretning efter bivirkninger af en sådan intervention
• Større operation inden for fire uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ingen genopretning efter bivirkninger af en sådan intervention
• Forudgående allogen knoglemarvstransplantation
• Betydelig hjertesygdom
• Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser inden for seks måneder før første dosis af forsøgslægemidlet
• Akut og/eller klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller virusinfektion
• Samtidig brug af systemiske steroider i en dosis på >10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
• Gravide eller ammende kvinder
• Andre forhold, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deltage i forsøget, eller som kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Tidligere malignitetshistorie ud over inklusionsdiagnose inden for tre år før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Forudgående behandling med kumulativ livstidsdosis af antracyklin