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NBE-002 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

4 septembre 2023 mis à jour par: NBE-Therapeutics AG

Une première étude de phase 1/2 chez l'homme portant sur NBE-002, un conjugué médicamenteux d'anticorps anti-ROR1, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette première étude chez l'homme évaluera la dose recommandée pour un développement clinique ultérieur, l'innocuité, la tolérabilité, l'activité anti-tumorale, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de NBE-002, un nouveau conjugué anticorps-médicament anti-ROR1, chez les patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TN Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥18 ans
  • Phase 1, DEC et SEC : patients atteints d'une tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement (carcinome ou sarcome), qui ont une maladie évolutive, ont suivi un traitement systémique pour une maladie avancée et pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible
  • Phase 2, EC1 : patientes atteintes d'un cancer du sein avancé triple négatif confirmé histologiquement ou cytologiquement, qui ont une maladie évolutive et qui n'ont pas subi plus de trois lignes antérieures de traitement systémique pour une maladie avancée
  • Phase 2, EC2 : patients atteints d'une tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement (carcinome ou sarcome) autre que le TNBC, qui ont une maladie évolutive et qui n'ont pas subi plus de trois lignes antérieures de traitement systémique pour une maladie avancée
  • Disponibilité du tissu tumoral avant le traitement
  • Phase 1, DEC et SEC : au moins une lésion mesurable ou non mesurable selon RECIST v1.1
  • Phase 2, EC1 et EC2 : au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1
  • Phase 1, DEC et SEC : statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Phase 2, EC1 et EC2 : statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins, du cœur ; profil de coagulation adéquat
  • Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces
  • Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  • Les patients doivent être disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé et de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout agent ciblant ROR1
  • Présence de métastases actives du système nerveux central (SNC)
  • Toxicités persistantes de précédents traitements antinéoplasiques systémiques de grade > 1 (ou de grade > 2 pour la neurotoxicité)
  • Traitement antinéoplasique systémique dans les cinq demi-vies ou quatre semaines (six semaines pour la nitrosourée et la mitomycine-C), selon la période la plus courte, avant la première dose du médicament à l'étude
  • Radiothérapie à large champ dans les quatre semaines, ou rayonnement focal à des fins analgésiques ou pour les lésions lytiques à risque de fracture dans les deux semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou aucune récupération des effets secondaires d'une telle intervention
  • Chirurgie majeure dans les quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou aucune récupération des effets secondaires d'une telle intervention
  • Greffe de moelle osseuse allogénique antérieure
  • Maladie cardiaque importante
  • Antécédents d'événements thromboemboliques ou cérébrovasculaires dans les six mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Infection bactérienne, fongique ou virale aiguë et/ou cliniquement significative
  • Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques à une dose > 10 mg de prednisone ou son équivalent par jour
  • Participation simultanée à un autre essai clinique expérimental
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Autres conditions qui empêchent le patient de donner son consentement éclairé ou de participer à l'essai, ou qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude, ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents de malignité autre que le diagnostic d'inclusion dans les trois ans précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement antérieur avec une dose cumulée à vie d'anthracycline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte à dose croissante (DEC)
Doses croissantes de NBE-002 en fonction de la cohorte au moment de l'inscription.
Médicament: NBE-002
NBE-002 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de cycles répétés de 28 jours.
Expérimental: Cohorte d'expansion de la sécurité (SEC)
Dose à déterminer en fonction de la DEC.
Médicament: NBE-002
NBE-002 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de cycles répétés de 28 jours.
Expérimental: Cohorte d'expansion 1 (EC1)
Dose à déterminer en fonction de la DEC et de la SEC.
Médicament: NBE-002
NBE-002 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de cycles répétés de 28 jours.
Expérimental: Cohorte d'expansion 2 (EC2)
Dose à déterminer en fonction de la DEC et de la SEC.
Médicament: NBE-002
NBE-002 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de cycles répétés de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) (phase 1)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le RP2D sera déterminé à l'aide des toxicités limitant la dose (DLT) et de toutes les autres données d'étude disponibles
Jusqu'à 48 mois
Activité anti-tumorale (Phase 2)
Délai: Jusqu'à 60 mois
L'activité antitumorale sera évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Le profil d'innocuité et de tolérabilité sera évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0 et résumé par type, fréquence et gravité des événements indésirables
Jusqu'à 60 mois
Activité anti-tumorale préliminaire (Phase 1)
Délai: Jusqu'à 48 mois
L'activité antitumorale préliminaire sera évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Jusqu'à 48 mois
Concentrations de NBE-002
Délai: Jusqu'à 60 mois
Le profil pharmacocinétique sera caractérisé par les concentrations de NBE-002
Jusqu'à 60 mois
Concentrations d'anticorps réactifs au NBE-002
Délai: Jusqu'à 60 mois
Le profil d'immunogénicité sera caractérisé par des concentrations d'anticorps réactifs au NBE-002
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NBE-Therapeutics AG

Collaborateurs

Cmed Clinical Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBE-002-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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