NBE-002 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Edad ≥18 años
• Fase 1, DEC y SEC: pacientes con tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente (carcinoma o sarcoma), que tienen enfermedad progresiva, se han sometido a terapia sistémica para enfermedad avanzada y para quienes no hay una terapia estándar disponible
• Fase 2, EC1: pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado confirmado histológica o citológicamente, que tienen enfermedad progresiva y no se han sometido a más de tres líneas previas de terapia sistémica para la enfermedad avanzada
• Fase 2, EC2: pacientes con tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente (carcinoma o sarcoma) que no sea TNBC, que tengan enfermedad progresiva y que hayan recibido no más de tres líneas previas de terapia sistémica para enfermedad avanzada
• Disponibilidad de tejido tumoral previo al tratamiento
• Fase 1, DEC y SEC: al menos una lesión medible o no medible según RECIST v1.1
• Fase 2, EC1 y EC2: al menos una lesión medible según RECIST v1.1
• Fase 1, DEC y SEC: estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
• Fase 2, EC1 y EC2: estado funcional ECOG de 0 o 1
• Función adecuada de la médula ósea, hígado, riñones, corazón; perfil de coagulación adecuado
• Tanto los pacientes masculinos como femeninos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos.
• Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con cualquier agente dirigido a ROR1
• Presencia de metástasis activa en el sistema nervioso central (SNC)
• Toxicidades persistentes de tratamientos antineoplásicos sistémicos previos de Grado > 1 (o Grado > 2 para neurotoxicidad)
• Terapia antineoplásica sistémica dentro de cinco semividas o cuatro semanas (seis semanas para nitrosourea y mitomicina-C), lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Radioterapia de campo amplio dentro de las cuatro semanas, o radiación focal con fines analgésicos o para lesiones líticas con riesgo de fractura dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o sin recuperación de los efectos secundarios de dicha intervención
• Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o ausencia de recuperación de los efectos secundarios de dicha intervención
• Trasplante alogénico previo de médula ósea
• Enfermedad cardiaca importante
• Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Infección bacteriana, fúngica o viral aguda y/o clínicamente significativa
• Uso concomitante de esteroides sistémicos a dosis >10 mg de prednisona o su equivalente al día
• Participación simultánea en otro ensayo clínico de investigación
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Otras condiciones que impidan que el paciente dé su consentimiento informado o participe en el ensayo, o que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Historia previa de malignidad distinta del diagnóstico de inclusión dentro de los tres años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Tratamiento previo con dosis acumulada de por vida de antraciclina