NBE-002 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Leeftijd ≥18 jaar
• Fase 1, DEC en SEC: patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor (carcinoom of sarcoom), die progressieve ziekte hebben, systemische therapie voor gevorderde ziekte hebben ondergaan en voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is
• Fase 2, EC1: patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde triple-negatieve borstkanker, die progressieve ziekte hebben en niet meer dan drie eerdere lijnen van systemische therapie voor gevorderde ziekte hebben ondergaan
• Fase 2, EC2: patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor (carcinoom of sarcoom) anders dan TNBC, die progressieve ziekte hebben en niet meer dan drie eerdere lijnen van systemische therapie voor gevorderde ziekte hebben ondergaan
• Beschikbaarheid van voorbehandeling tumorweefsel
• Fase 1, DEC en SEC: ten minste één meetbare of niet-meetbare laesie volgens RECIST v1.1
• Fase 2, EC1 en EC2: minimaal één meetbare laesie volgens RECIST v1.1
• Fase 1, DEC en SEC: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
• Fase 2, EC1 en EC2: ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Adequate functie van beenmerg, lever, nieren, hart; adequaat stollingsprofiel
• Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met een middel gericht op ROR1
• Aanwezigheid van actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Aanhoudende toxiciteiten van eerdere systemische antineoplastische behandelingen van graad > 1 (of graad > 2 voor neurotoxiciteit)
• Systemische anti-neoplastische therapie binnen vijf halfwaardetijden of vier weken (zes weken voor nitrosoureum en mitomycine-C), welke korter is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Wide-field radiotherapie binnen vier weken, of focale bestraling voor analgetische doeleinden of voor lytische laesies met risico op fracturen binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of geen herstel van bijwerkingen van een dergelijke interventie
• Grote operatie binnen vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of geen herstel van bijwerkingen van een dergelijke ingreep
• Eerdere allogene beenmergtransplantatie
• Aanzienlijke hartziekte
• Geschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire voorvallen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Acute en/of klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie
• Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden in een dosis van >10 mg prednison of het equivalent daarvan per dag
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Andere aandoeningen die de patiënt ervan weerhouden geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek, of die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
• Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan inclusiediagnose binnen drie jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voorafgaande behandeling met cumulatieve levenslange dosis antracycline