건강한 성인 참가자의 TAK-788 약동학(PK)에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 참가자의 자가 보고에 근거하여 첫 번째 투약 전과 연구 기간 동안 최소 20년 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
2. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.5 이상(>=) 30.0 kg/m^2 이하(<=).
3. 조사자 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 없이 의학적으로 건강합니다.

제외 기준:

1. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 임의의 질병(고지방 식사가 필요하기 때문에 고지혈증 및 당뇨병 포함)의 이력.
2. 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
3. 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
4. 이전 폐 질환 및/또는 현재 폐 감염의 병력 또는 존재.
5. 스크리닝 또는 최초 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
7. 활동성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 양성 테스트 결과.
8. 앉은 혈압이 스크리닝 시 90/40mmHg 미만(<)이거나 140/90mmHg 초과입니다.
9. 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
10. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 460밀리초(msec)(남성) 또는 >470msec(여성)보다 크거나(>) ECG 소견이 스크리닝 시 연구자 또는 피지명자에 의해 임상적 의미가 있는 비정상적인 것으로 간주됩니다. .
11. 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 <90분당 밀리리터(mL/분)(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산).

12. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    o 최초 투약 전 14일 이내 및 연구 기간 내내 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물. 허용되는 피임 방법의 일부로 나열된 약물은 허용됩니다. 참가자가 첫 번째 투약 직전 3개월 동안 동일한 안정적인 용량을 복용한 경우 갑상선 호르몬 대체 약물이 허용될 수 있습니다.

    아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)은 부작용(AE)을 치료하기 위해 필요한 경우 초기 투약 후에만 연구 기간 동안 허용될 수 있습니다.

    o 최초 투약 전 28일 이내 및 연구 기간 동안 St. John's Wort를 포함하여 Cytochrome P450(CYP3A) 효소 및/또는 P-당단백(P-gp)의 억제제 또는 유도제로 알려진 모든 약물.

13. 최초 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
14. 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
15. 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.