Uno studio per valutare l'effetto del pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica del TAK-788 (PK) in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 20 anni prima della prima somministrazione e durante lo studio, sulla base dell'autovalutazione dei partecipanti.
2. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,5 e minore o uguale a (<=) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), allo screening.
3. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogramma (ECG), come ritenuto dallo sperimentatore o designato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia (inclusi iperlipidemia e diabete poiché è richiesto un pasto ricco di grassi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.
2. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.
3. Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o composti correlati.
4. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia polmonare precedente e/o infezione polmonare in corso.
5. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al primo check-in.
6. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
7. Risultato positivo del test per la malattia da coronavirus attiva 2019 (COVID-19).
8. La pressione arteriosa da seduti è inferiore a (<) 90/40 millimetri di mercurio di mercurio (mmHg) o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
9. La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 40 battiti al minuto (bpm) o superiore a 99 bpm allo screening.
10. L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) l'intervallo è maggiore di (>) 460 millisecondi (msec) (maschi) o > 470 msec (femmine) o i risultati dell'ECG sono ritenuti anormali con significato clinico dallo sperimentatore o designato allo screening .
11. Clearance della creatinina <90 millilitri al minuto (mL/min) allo screening (calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).

12. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

    o Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio. Saranno consentiti i farmaci elencati come parte dei metodi di controllo delle nascite accettabili. I farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo possono essere consentiti se il partecipante ha assunto la stessa dose stabile per i 3 mesi immediati prima della prima somministrazione.

    L'acetaminofene (fino a 2 grammi per periodo di 24 ore) può essere consentito durante lo studio, solo dopo la somministrazione iniziale, se necessario, per il trattamento di eventi avversi (AE).

    o Eventuali farmaci noti per essere inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP3A) e/o della glicoproteina P (P-gp), inclusa l'erba di San Giovanni, nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.

13. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
14. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
15. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.