Een studie om het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek (PK) van TAK-788 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Continue niet-roker die gedurende ten minste 20 jaar voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt, op basis van zelfrapportage door de deelnemers.
2. Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,5 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), bij screening.
3. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogram (ECG's), zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van een ziekte (waaronder hyperlipidemie en diabetes aangezien een vetrijke maaltijd vereist is) die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de deelnemer kan vormen door hun deelname aan het onderzoek.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van een eerdere longziekte en/of huidige longinfectie.
5. Positieve drugs- of alcoholresultaten in urine bij screening of eerste check-in.
6. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
7. Positief testresultaat voor actieve coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
8. Zittende bloeddruk is minder dan (<) 90/40 millimeter kwik van kwik (mmHg) of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
9. Zittende hartslag is lager dan 40 slagen per minuut (bpm) of hoger dan 99 bpm bij screening.
10. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) interval is groter dan (>) 460 milliseconde (msec) (mannen) of > 470 msec (vrouwen) of ECG-bevindingen worden door de onderzoeker of aangewezen persoon bij de screening als abnormaal met klinische significantie beschouwd .
11. Creatinineklaring <90 milliliter per minuut (ml/min) bij screening (berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault).

12. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:

    o Elk geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het onderzoek. Medicatie die wordt vermeld als onderdeel van aanvaardbare anticonceptiemethoden is toegestaan. Schildklierhormoonvervangende medicatie kan worden toegestaan ​​als de deelnemer gedurende de eerste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering dezelfde stabiele dosis heeft gebruikt.

    Paracetamol (tot 2 gram per periode van 24 uur) kan tijdens het onderzoek worden toegestaan, alleen na de eerste dosering, indien nodig om bijwerkingen (AE's) te behandelen.

    o Alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze remmers of inductoren zijn van cytochroom P450-enzymen (CYP3A) en/of P-glycoproteïne (P-gp), inclusief sint-janskruid, binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens het onderzoek.

13. Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek.
14. Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
15. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.