Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ posiłku wysokotłuszczowego na farmakokinetykę (PK) TAK-788 u zdrowych dorosłych uczestników

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny wpływu posiłku wysokotłuszczowego na farmakokinetykę TAK-788 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu wysokotłuszczowego posiłku na PK TAK-788 podawanego zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-788. Badanie będzie charakteryzować wpływ wysokotłuszczowego posiłku na PK TAK-788 podawanego zdrowym uczestnikom.

W badaniu weźmie udział około 14 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch sekwencji leczenia

  • TAK-788 160 mg na czczo (odniesienie) w okresie 1 + TAK-788 160 mg po posiłku (badanie) w okresie 2
  • TAK-788 160 mg po posiłku (badanie) w okresie 1 + TAK-788 160 mg na czczo (odniesienie) w okresie 2

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie kapsułek przypisanego TAK-788 pierwszego dnia każdego okresu.

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 61 dni. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stały niepalący, który nie używał produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 20 lat przed pierwszą dawką i podczas całego badania, na podstawie samoopisu uczestników.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,5 i mniejszy lub równy (<=) 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.
  3. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramu (EKG), zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek choroby (w tym hiperlipidemii i cukrzycy, ponieważ wymagany jest posiłek wysokotłuszczowy), która w opinii badacza lub wyznaczonej osoby może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  2. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszą dawką.
  3. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki lub związki pokrewne.
  4. Historia lub obecność jakiejkolwiek wcześniejszej choroby płuc i/lub obecnej infekcji płuc.
  5. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub pierwszej odprawy.
  6. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  7. Pozytywny wynik testu na aktywną chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19).
  8. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż (<) 90/40 milimetra słupa rtęci (mmHg) lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  9. Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  10. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) jest większy niż (>) 460 milisekund (ms) (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) lub wyniki EKG są uważane za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym przez Badacza lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego .
  11. Klirens kreatyniny <90 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego (obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).

  12. Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

    o Każdy lek, w tym leki na receptę i bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem i przez cały czas trwania badania. Leki wymienione jako część dopuszczalnych metod kontroli urodzeń będą dozwolone. Leki zastępcze hormonu tarczycy mogą być dozwolone, jeśli uczestnik przyjmował tę samą stabilną dawkę przez 3 miesiące bezpośrednio przed pierwszą dawką.

    Acetaminofen (do 2 gramów na okres 24 godzin) może być dopuszczony podczas badania, tylko po wstępnym dawkowaniu, jeśli to konieczne, w celu leczenia zdarzeń niepożądanych (AE).

    o Wszelkie leki, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP3A) i/lub glikoproteiny P (P-gp), w tym ziele dziurawca, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.

  13. Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  14. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
  15. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAK-788 160 mg na czczo + TAK-788 160 mg po posiłku
TAK-788 160 miligramów (mg), kapsułka, doustnie, raz w dniu 1 okresu 1 na czczo (leczenie A), po czym następuje 10-dniowy okres wypłukiwania, a następnie TAK-788 160 mg, kapsułka, doustnie, raz w dniu 1 okresu 2 w warunkach po posiłku (leczenie B).
Lek: TAK-788
Kapsułka TAK-788.
Inne nazwy:
  • AP32788
  • Mobocertynib
EKSPERYMENTALNY: TAK-788 160 mg po posiłku + TAK-788 160 mg na czczo
TAK-788 160 mg, kapsułka, doustnie, raz w dniu 1 okresu 1 po posiłku (leczenie B), po czym następuje 10-dniowy okres wypłukiwania, a następnie TAK-788 160 mg, kapsułka, doustnie, raz w dniu 1 okresu 2 w warunkach na czczo (traktowanie A).
Lek: TAK-788
Kapsułka TAK-788.
Inne nazwy:
  • AP32788
  • Mobocertynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie mobocertynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) aktywnych metabolitów (AP32960 i AP32914) mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie aktywnych metabolitów w osoczu (AP32960 i AP32914) mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla aktywnych metabolitów (AP32960 i AP32914) mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia aktywnych metabolitów (AP32960 i AP32914) mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-788-1005
  • CA24171 (INNY: Celerion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj