Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik (PK) von TAK-788 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Einnahme und während der gesamten Studie mindestens 20 Jahre lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf den Selbstangaben der Teilnehmer.
2. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,5 und kleiner oder gleich (<=) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.
3. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalzeichen oder Elektrokardiogramm (EKGs), wie vom Ermittler oder Beauftragten angenommen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Krankheit (einschließlich Hyperlipidämie und Diabetes, da eine fettreiche Mahlzeit erforderlich ist), die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer früheren Lungenerkrankung und/oder aktuellen Lungeninfektion.
5. Positive Urin-Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder beim ersten Check-in.
6. Positive Ergebnisse beim Screening auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
7. Positives Testergebnis für aktive Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
8. Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als (<) 90/40 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr als 140/90 mmHg.
9. Die Herzfrequenz im Sitzen liegt beim Screening unter 40 Schlägen pro Minute (bpm) oder über 99 bpm.
10. Das QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), ist größer als (>) 460 Millisekunden (ms) (Männer) oder > 470 ms (Frauen) oder EKG-Befunde werden vom Prüfarzt oder Beauftragten beim Screening als abnormal mit klinischer Bedeutung eingestuft .
11. Kreatinin-Clearance < 90 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).

12. Unfähig, die Verwendung von Folgendem zu unterlassen oder vorwegzunehmen:

    o Jedes Medikament, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie. Medikamente, die als Teil akzeptabler Verhütungsmethoden aufgeführt sind, sind erlaubt. Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikamente können zugelassen werden, wenn der Teilnehmer in den unmittelbaren 3 Monaten vor der ersten Dosis dieselbe stabile Dosis eingenommen hat.

    Paracetamol (bis zu 2 Gramm pro 24 Stunden) kann während der Studie nur nach der anfänglichen Dosierung zugelassen werden, falls erforderlich, um unerwünschte Ereignisse (AEs) zu behandeln.

    o Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP3A)-Enzymen und/oder P-Glykoprotein (P-gp) sind, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie.

13. Hat nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie eine Diät eingenommen, die mit der Studiendiät nicht vereinbar ist.
14. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
15. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.