Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus runsasrasvaisen aterian vaikutuksen arvioimiseksi TAK-788:n farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-tutkimus korkearasvaisen aterian vaikutuksen arvioimiseksi TAK-788-farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida runsasrasvaisen aterian vaikutus terveille osallistujille annetun TAK-788:n PK:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-788. Tutkimus luonnehtii runsasrasvaisen aterian vaikutusta terveille osallistujille annetun TAK-788:n PK:hen.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 14 osallistujaa. Osallistujat määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitojaksosta

  • TAK-788 160 mg paasto (vertailu) kaudella 1 + TAK-788 160 mg ruokittu (testi) kaudella 2
  • TAK-788 160 mg ruokittu (testi) kaudella 1 + TAK-788 160 mg paasto (viite) kaudella 2

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan määrätyn TAK-788:n kapselit kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 61 päivää. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 20 vuoteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, osallistujien itsensä ilmoittamien tietojen perusteella.
  2. Ruumiinmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,5 ja pienempi tai yhtä suuri (<=) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
  3. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, kuten tutkija tai valtuutettu on arvioinut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat sairaudet (mukaan lukien hyperlipidemia ja diabetes, koska vaaditaan rasvaista ateriaa), jotka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
  2. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  3. Aiempi yliherkkyys tai omituinen reaktio tutkimuslääkkeisiin tai vastaaviin yhdisteisiin.
  4. Aiempi keuhkosairaus ja/tai nykyinen keuhkosairaus tai sen olemassaolo.
  5. Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella.
  6. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
  7. Positiivinen testitulos aktiiviselle koronavirustaudille 2019 (COVID-19).
  8. Istuvan verenpaine on alle (<) 90/40 elohopeamillimetriä (mmHg) tai suurempi kuin 140/90 mmHg seulonnassa.
  9. Istuvan syke on alhaisempi kuin 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  10. QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) -välillä, on yli (>) 460 millisekuntia (ms) (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai EKG-löydökset ovat poikkeavia, joilla on kliinistä merkitystä seulonnassa. .
  11. Kreatiniinipuhdistuma <90 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).

  12. Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

    o Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta ja koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttävien ehkäisymenetelmien osaksi luetellut lääkkeet ovat sallittuja. Kilpirauhashormonikorvauslääkitys voidaan sallia, jos osallistuja on käyttänyt samaa vakaata annosta välittömästi 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.

    Asetaminofeeni (enintään 2 grammaa 24 tunnin jaksossa) voidaan sallia tutkimuksen aikana vain alkuannoksen jälkeen, jos se on tarpeen haittatapahtumien (AE) hoitamiseksi.

    o Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 (CYP3A) -entsyymien ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä tai indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.

  13. On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  14. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  15. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAK-788 160 mg paasto + TAK-788 160 mg ruokinta
TAK-788 160 milligrammaa (mg), kapseli, suun kautta kerran jakson 1 päivänä paasto-olosuhteissa (hoito A), jota seuraa 10 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-788 160 mg, kapseli, suun kautta kerran päivässä 1 jaksosta 2 ruokailuolosuhteissa (hoito B).
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapseli.
Muut nimet:
  • AP32788
  • Mobocertinib
KOKEELLISTA: TAK-788 160 mg ruokittu + TAK-788 160 mg paasto
TAK-788 160 mg, kapseli, suun kautta kerran jakson 1 päivänä syömisolosuhteissa (hoito B), jota seuraa 10 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-788 160 mg, kapseli, suun kautta kerran jakson päivänä 1 2 paasto-olosuhteissa (hoito A).
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapseli.
Muut nimet:
  • AP32788
  • Mobocertinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tmax: aika saavuttaa Mobocertinibin plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Mobocertinibin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Mobocertinibin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mobosertinibin määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tmax: aika saavuttaa Mobocertinibin aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Mobocertinibin aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Mobocertinibin aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 mobocertinibin aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-788-1005
  • CA24171 (MUUTA: Celerion)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomia tietokokonaisuuksia ja niihin liittyviä asiakirjoja kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), mikä on mahdollisuus tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaiseen julkaisuun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-788

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa