Исследование по оценке влияния пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику TAK-788 (PK) у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 20 лет до первого приема и на протяжении всего исследования, на основании самоотчетов участников.
2. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,5 и меньше или равен (<=) 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.
3. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ), по мнению исследователя или уполномоченного лица.

Критерий исключения:

1. Любое заболевание в анамнезе (включая гиперлипидемию и диабет, поскольку требуется пища с высоким содержанием жиров), которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
2. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до первого приема.
3. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты или родственные соединения.
4. История или наличие любого предыдущего заболевания легких и / или текущей легочной инфекции.
5. Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или первой регистрации.
6. Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
7. Положительный результат теста на активную коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19).
8. Артериальное давление сидя составляет менее (<) 90/40 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или превышает 140/90 мм рт.ст. при скрининге.
9. ЧСС в сидячем положении ниже 40 ударов в минуту (уд/мин) или выше 99 ударов в минуту при скрининге.
10. Интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF), интервал больше (>) 460 миллисекунд (мс) (мужчины) или > 470 мс (женщины), или результаты ЭКГ расцениваются исследователем или уполномоченным лицом при скрининге как клинически значимые отклонения от нормы .
11. Клиренс креатинина <90 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта).

12. Не в состоянии воздержаться или предвидит использование:

    o Любые лекарственные препараты, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки в течение 14 дней до первого приема и на протяжении всего исследования. Лекарства, перечисленные как часть допустимых методов контроля над рождаемостью, будут разрешены. Заместительные препараты гормонов щитовидной железы могут быть разрешены, если участник принимал ту же стабильную дозу в течение ближайших 3 месяцев до первой дозы.

    Ацетаминофен (до 2 г в течение 24 часов) может быть разрешен во время исследования только после первоначального приема, если это необходимо для лечения нежелательных явлений (НЯ).

    o Любые препараты, известные как ингибиторы или индукторы ферментов цитохрома P450 (CYP3A) и/или P-гликопротеина (P-gp), включая зверобой, в течение 28 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.

13. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
14. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
15. Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.