Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku (PK) TAK-788 u zdravých dospělých účastníků

10. srpna 2021 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, randomizovaná, 2dobá, 2sekvenční, křížová studie k vyhodnocení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku TAK-788 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je charakterizovat účinek jídla s vysokým obsahem tuku na PK TAK-788 podávaného zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-788. Studie bude charakterizovat účinek jídla s vysokým obsahem tuku na PK TAK-788 podávaného zdravým účastníkům.

Do studie se zapíše přibližně 14 účastníků. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou sekvencí ošetření

  • TAK-788 160 mg nalačno (referenční) v období 1 + TAK-788 160 mg nasyceno (test) v období 2
  • TAK-788 160 mg s jídlem (test) v období 1 + TAK-788 160 mg nalačno (referenční) v období 2

Všichni účastníci budou požádáni, aby si vzali kapsle přiděleného TAK-788 v den 1 každého období.

Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je 61 dní. Účastníci budou telefonicky kontaktováni po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin po dobu nejméně 20 let před první dávkou a v průběhu studie, na základě vlastního hlášení účastníků.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,5 a menší nebo roven (<=) 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
  3. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramu (EKG), jak to považuje zkoušející nebo pověřená osoba.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli onemocnění (včetně hyperlipidemie a diabetu, protože je vyžadováno jídlo s vysokým obsahem tuku), které by podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu účasti ve studii.
  2. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou.
  3. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny.
  4. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli předchozího plicního onemocnění a/nebo současné plicní infekce.
  5. Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo první kontrole.
  6. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  7. Pozitivní výsledek testu na aktivní koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19).
  8. Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než (<) 90/40 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) nebo vyšší než 140/90 mmHg.
  9. Srdeční frekvence vsedě je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
  10. Interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) interval je větší než (>) 460 milisekund (ms) (muži) nebo >470 ms (ženy) nebo nálezy na EKG jsou vyšetřovatelem nebo navrženou osobou při screeningu považovány za abnormální s klinickým významem .
  11. Clearance kreatininu <90 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).

  12. Nelze se zdržet nebo předvídat použití:

    o Jakýkoli lék, včetně léků na předpis i bez něj, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků během 14 dnů před první dávkou a během studie. Léky uvedené jako součást přijatelných metod antikoncepce budou povoleny. Substituční léčba hormony štítné žlázy může být povolena, pokud účastník užíval stejnou stabilní dávku bezprostředně 3 měsíce před první dávkou.

    Acetaminofen (až 2 gramy za 24 hodin) může být během studie povolen pouze po počátečním dávkování, je-li to nutné, k léčbě nežádoucích účinků (AE).

    o Jakékoli léky, o kterých je známo, že jsou inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 (CYP3A) a/nebo P-glykoproteinu (P-gp), včetně třezalky tečkované, během 28 dnů před první dávkou a během studie.

  13. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  14. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  15. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-788 160 mg Nalačno + TAK-788 160 mg Fed
TAK-788 160 miligramů (mg), tobolka, perorálně, jednou v den 1 období 1 za podmínek nalačno (léčba A), následuje 10denní vymývací období, po kterém následuje TAK-788 160 mg, tobolka, perorálně, jednou v den 1 z období 2 za sytých podmínek (léčba B).
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
  • Mobocertinib
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-788 160 mg Fed + TAK-788 160 mg Nalačno
TAK-788 160 mg, tobolka, perorálně, jednou v den 1 období 1 za podmínek nasycení (léčba B), následuje 10denní vymývací období, následované TAK-788 160 mg, tobolka, perorálně, jednou v den 1 období 2 za podmínek nalačno (léčba A).
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
  • Mobocertinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro Mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro aktivní metabolity (AP32960 a AP32914) mobocertinibu
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro aktivní metabolity (AP32960 a AP32914) mobocertinibu
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna pro aktivní metabolity (AP32960 a AP32914) Mobocertinibu
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro aktivní metabolity (AP32960 a AP32914) Mobocertinibu
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-788-1005
  • CA24171 (JINÝ: Celerion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit