발작간 편두통 관련 부담에 대한 AJOVY(Fremanezumab-vfrm)의 효능

포함 기준:

1. 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 전자 Daily Headache Diary를 사용할 수 있는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의 및 연구 절차를 읽고 이해하는 능력;
3. 연구자의 판단에 기초한 좋은 일반적 건강 상태;
4. 방문 2 시점에 18세에서 65세 사이여야 합니다.
5. International Classification of Headache Disorders 3rd edition(ICHD-III; 부록 5)에 나열된 진단 기준을 충족하는 조짐이 있거나 없는 편두통이 있습니다.
6. 4-22일의 편두통 일 및 22일 이하의 총 두통 일을 보고하는 28일 스크리닝/기준 단계 동안 전향적으로 수집된 기준 정보를 통해 두통 빈도의 확인;
7. 50세 이전에 편두통 발병;
8. 연구에서 허용된 다른 원발성 두통 유형(예: 긴장형 두통)과 편두통을 구별할 수 있음;
9. 적어도 일부 신중한 두통이 없는 기간과 함께 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 편두통의 안정적인 병력;

10. 현재 편두통 예방약을 복용하지 않거나 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적인 용량의 예방약을 복용했으며 연구 기간 동안 약물 및/또는 용량을 시작, 중단 또는 변경하지 않는 데 동의합니다.

    * * 편두통 예방 참가자는 안정적인 두통 패턴을 가져야 합니다.

11. 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이거나 불임이거나 폐경 후인 경우에만 포함될 수 있습니다. 잠재적으로 출산 가능성이 있는 성교에 참여하는 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안(즉, 스크리닝부터 시작하여) 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP, 불임 및 폐경 후 여성, 남성 피임법, 매우 효과적이고 수용 가능한 산아제한 방법의 정의는 조사자의 판단에 따라 결정해야 합니다.
12. 최소 23일의 두통 데이터 입력으로 정의된 28일 스크리닝/기준 단계 동안 전자 일일 두통 일지 준수를 입증했습니다.
13. 시험 기간 동안 활동/수면 추적기를 기꺼이 착용합니다.
14. 스마트폰이 있고 휴대전화에 활동 추적기 앱을 설치할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 프로토콜에 따라 요구되는 연구 요구 사항, 정보에 입각한 동의 또는 완전한 두통 기록을 이해할 수 없음;
2. 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
3. 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 물질 남용 및/또는 의존의 이력;
4. 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 금하는 손상된 신장 기능의 병력;
5. 심각한 질병 또는 불안정한 의학적 상태, 입원이 필요하거나 이상 반응의 위험이 증가하거나 데이터 무결성이 손상될 수 있는 상태(즉, 임상시험 중 다른 의학적 조사 또는 치료로 이어질 가능성이 있음) .
6. 효능 및 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 참가자의 연구 참여를 금하는 정신과적 상태, 연구자의 의견;
7. 지난 8주 동안 신경 차단 또는 통증유발점 주사를 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획임;
8. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 경로를 특이적으로 표적으로 하는 생물학적 제제 또는 약물에 지난 6개월 또는 5 반감기 동안 사전 노출;
9. 효능 부족으로 인해 편두통 예방을 위한 3가지 이상의 약물 또는 모든 유형의 >6 편두통 예방 약물에 실패했습니다.
10. 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 연구용 제제를 받음(이전 연구 맹검이 해제되고 피험자가 위약을 받은 것으로 알려진 경우를 제외하고 임의의 연구용 생물학적 제제의 경우 6개월);
11. 이 연구 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
12. 이전 3개월 또는 도입 기간 동안 각각 오피오이드 또는 부탈비탈 사용으로 정의된 오피오이드 또는 부탈비탈의 약물 남용 이력 ≥10일/월; 다른 약물 유형과 함께 약물 남용 두통(MOH)이 허용되지만 문서화해야 합니다.
13. 편두통 예방을 위한 불안정한 약물 사용(지난 3개월 동안의 변화);
14. 조사자가 결정한 스크리닝 시 임상적으로 관련된 실험실 결과;
15. Fridericia의 보정 공식(QTcF) > 500 msec를 사용하여 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격을 갖는 ECG를 포함하여 연구자에 의해 결정된 임상적으로 관련되거나 유의미한 ECG 이상;

16. 다음 심혈관 질환의 병력:

    1. 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV);
    2. 최근(지난 6개월 이내) 뇌혈관 사고, 심근경색, 관상동맥 스텐트;
    3. 확인된 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
17. 활동성 HIV 또는 치료되지 않은 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려진 피험자;
18. 모든 방문 시 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 질문 9에서 > 0의 점수;
19. 조사자의 판단에 따라 참가자가 포함하기에 적합하지 않거나 참가자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 되는 다른 조건이 있습니다.