AJOVY (Fremanezumab-vfrm) 对发作间期偏头痛相关负担的疗效

纳入标准：

1. 愿意参与并签署知情同意书；
2. 阅读和理解知情同意书和研究程序的能力，包括能够使用电子每日头痛日记；
3. 根据研究者的判断，总体健康状况良好；
4. 必须在 18 至 65 岁（含）之间，在访问 2 时；
5. 偏头痛有和/或无先兆，符合国际头痛疾病分类第三版（ICHD-III；附录 5）中列出的诊断标准；
6. 通过在 28 天筛选/基线阶段报告 4-22 天偏头痛且总头痛天数不超过 22 天期间前瞻性收集的基线信息来验证头痛频率；
7. 50 岁前偏头痛发作；
8. 能够区分偏头痛与研究中允许的其他原发性头痛类型（例如，紧张型头痛）；
9. 筛选前至少 3 个月有稳定的偏头痛病史，至少有一些谨慎的无头痛期；

10. 目前未服用偏头痛预防剂或在筛选前至少 90 天服用稳定剂量的预防剂，并同意在研究期间不开始、停止或改变药物和/或剂量；

    * * 偏头痛预防的参与者应该有稳定的头痛模式

11. 只有在筛选和基线时妊娠试验呈阴性、不育或绝经后的妇女才可能被包括在内。 从事潜在生育性交的育龄妇女 (WOCBP) 必须在研究期间（即从筛选开始）使用高效的节育方法。 WOCBP、不育和绝经后妇女、男性避孕、高效和可接受的节育方法的定义将根据研究者的判断确定；
12. 根据至少 23 天的头痛数据输入定义，在 28 天筛选/基线阶段证明遵守电子每日头痛日记；
13. 愿意在整个试验期间佩戴活动/睡眠跟踪器；
14. 拥有智能手机并愿意在手机上安装活动追踪器应用程序。

排除标准：

1. 无法理解研究要求、知情同意书或协议要求的完整头痛记录；
2. 怀孕，积极尝试怀孕或哺乳；
3. 研究者认为会干扰研究进行的药物滥用和/或依赖史；
4. 肾功能受损的病史，在研究者看来，禁忌参与本研究；
5. 患有严重疾病或身体状况不稳定，可能需要住院治疗、增加不良事件风险或损害数据完整性（即可能需要改变药物或导致研究期间进行其他医学调查或治疗） .
6. 研究者认为可能影响疗效和安全性数据的解释或禁忌参与者参与研究的精神疾病；
7. 在过去 8 周内接受过神经阻滞或触发点注射，或计划在研究期间接受它们；
8. 在过去 6 个月或 5 个半衰期内曾接触过专门针对降钙素基因相关肽 (CGRP) 通路的生物制剂或药物；
9. 由于缺乏疗效，超过 3 类偏头痛预防药物或超过 6 种任何类型的偏头痛预防药物均无效；
10. 在第 1 次就诊前 30 天内接受过任何研究药物（任何研究性生物制品为 6 个月，除非之前的研究已被打破盲法且已知受试者已接受安慰剂）；
11. 计划在本研究期间的任何时间参加另一项临床研究；
12. 药物过量使用阿片类药物或布他比妥的历史，定义为在过去 3 个月中的每个月或磨合期内使用阿片类药物或布他比妥 ≥ 10 天/月；药物过度使用性头痛 (MOH) 与其他药物类型将被允许，但必须记录在案；
13. 用于预防偏头痛的药物使用不稳定（最近 3 个月内的变化）；
14. 由研究者确定的筛选时的临床相关实验室结果；
15. 研究者确定的临床相关或显着的 ECG 异常，包括使用 Fridericia 校正公式 (QTcF) > 500 毫秒校正心率 (QTc) 的 QT 间期心电图；

16. 任何以下心血管疾病的病史：

    1. 中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）；
    2. 近期（过去 6 个月内）脑血管意外、心肌梗塞、冠状动脉支架置入术；
    3. 由确认的收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg 定义的不受控制的高血压。
17. 已知患有活动性 HIV 或未经治疗的丙型肝炎感染的受试者；
18. 任何访视时患者健康问卷 (PHQ-9) 问题 9 的得分 > 0；
19. 有任何其他条件，根据研究者的判断，会使参与者不适合纳入，或会干扰参与者参与或完成研究。