Effekten av AJOVY (Fremanezumab-vfrm) på interiktal migränrelaterad börda

Inklusionskriterier:

1. villig att delta och underteckna informerat samtycke;
2. förmåga att läsa och förstå informerat samtycke och studieprocedurer, inklusive kunna använda den elektroniska dagliga huvudvärksdagboken;
3. vid god allmän hälsa baserat på utredarens bedömning;
4. måste vara mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för besök 2;
5. har migrän med och/eller utan aura som uppfyller de diagnostiska kriterierna i International Classification of Headache Disorders 3:e upplagan (ICHD-III; Bilaga 5);
6. verifiering av huvudvärkfrekvensen genom prospektivt insamlad baslinjeinformation under 28-dagarsscreeningen/baslinjefasen rapportering 4-22 migrändagar och inte mer än 22 totala huvudvärksdagar;
7. debut av migrän före 50 års ålder;
8. kunna skilja migrän från andra primära huvudvärktyper som tillåts i studien (t.ex. spänningshuvudvärk);
9. stabil historia av migrän minst 3 månader före screening med åtminstone några diskreta huvudvärkfria perioder;

10. inte för närvarande tar ett migränförebyggande medel ELLER har tagit en stabil dos av ett preventivmedel i minst 90 dagar före screening och samtycker till att inte starta, stoppa eller ändra medicinering och/eller dosering under studieperioden;

    * * Deltagare på migränprevention bör ha stabilt huvudvärkmönster

11. kvinnor får endast inkluderas om de har ett negativt graviditetstest vid screening och baseline, är sterila eller postmenopausala. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som deltar i potentiellt fortplantande samlag måste använda mycket effektiva preventivmetoder under studiens varaktighet (d.v.s. börjar vid screening). Definitioner av WOCBP, sterila och postmenopausala kvinnor, manlig preventivmedel och mycket effektiva och acceptabla preventivmetoder ska bestämmas baserat på utredarens bedömning;
12. visat överensstämmelse med den elektroniska dagliga huvudvärksdagboken under den 28-dagars screening/baslinjefasen som definieras genom inmatning av huvudvärkdata under minst 23 dagar;
13. är villig att bära aktivitets-/sömnspårare under hela provperioden;
14. har en smartphone och är villig att installera aktivitetsspårningsappen på telefonen.

Exklusions kriterier:

1. oförmögen att förstå studiekraven, det informerade samtycket eller fullständiga huvudvärksjournaler som krävs enligt protokoll;
2. gravid, aktivt försöker bli gravid eller ammar;
3. historia av missbruk och/eller beroende som skulle störa studiens genomförande, enligt utredarens åsikt;
4. historia av nedsatt njurfunktion som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i denna studie;
5. lider av en allvarlig sjukdom eller ett instabilt medicinskt tillstånd, en som kan kräva sjukhusvistelse, öka risken för oönskade händelser eller äventyra dataintegriteten (dvs sannolikt kräva förändringar i kon med eller leda till andra medicinska undersökningar eller behandlingar under studien) .
6. ett psykiatriskt tillstånd, enligt utredarens åsikt, som kan påverka tolkningen av effekt- och säkerhetsdata eller kontraindikerar deltagarens deltagande i studien;
7. fått nervblockader eller triggerpunktsinjektioner under de föregående 8 veckorna eller planerar att få dem under studien;
8. tidigare exponering under de senaste 6 månaderna, eller 5 halveringstider, för biologiska läkemedel eller läkemedel som är specifikt inriktade på den kalcitoningenrelaterade peptidvägen (CGRP);
9. har misslyckats med mer än 3 klasser av läkemedel för att förebygga migrän eller >6 migränförebyggande läkemedel av någon typ på grund av bristande effekt;
10. fick några prövningsmedel inom 30 dagar före besök 1 (6 månader för alla prövningsbiologiska produkter såvida inte tidigare studieblind har brutits och försökspersonen var känd för att ha fått placebo);
11. planerar att delta i en annan klinisk studie när som helst under denna studie;
12. historia av överanvändning av opioider eller butalbital, enligt definitionen av opioid- eller butalbitalanvändning ≥10 dagar/månad under var och en av de föregående 3 månaderna eller under inkörningsperioden; Medicinering överanvändning Huvudvärk (MOH) med andra medicintyper kommer att tillåtas men måste dokumenteras;
13. instabil medicinering för att förebygga migrän (förändringar under de senaste 3 månaderna);
14. kliniskt relevanta labbresultat vid screening som fastställts av utredaren;
15. kliniskt relevanta eller signifikanta EKG-avvikelser som fastställts av utredaren, inklusive EKG med QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) med Fridericias korrigeringsformel (QTcF) > 500 msek;

16. historia av något av följande kardiovaskulära tillstånd:

    1. Måttlig till svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV);
    2. Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, koronar stenting;
    3. Okontrollerad hypertoni definierad av ett bekräftat systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg.
17. Patienter kända för att ha aktiv HIV eller obehandlad hepatit C-infektion;
18. poäng på > 0 på fråga 9 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vid varje besök;
19. har något annat villkor, som enligt utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inkludering, eller skulle störa deltagaren i att delta i eller slutföra studien.