Eficacia de AJOVY (Fremanezumab-vfrm) en la carga relacionada con la migraña interictal

Criterios de inclusión:

1. dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado;
2. capacidad para leer y comprender el consentimiento informado y los procedimientos del estudio, incluida la capacidad de usar el diario electrónico de dolor de cabeza diario;
3. en buen estado de salud general según el juicio del investigador;
4. debe tener entre 18 y 65 años de edad, inclusive, en el momento de la Visita 2;
5. tiene migraña con y/o sin aura que cumple con los criterios de diagnóstico enumerados en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD-III; Apéndice 5);
6. verificación de la frecuencia de los dolores de cabeza a través de la información de referencia recolectada prospectivamente durante la fase de selección/línea de base de 28 días que informa de 4 a 22 días de migraña y no más de 22 días de dolor de cabeza en total;
7. aparición de migraña antes de los 50 años;
8. capaz de diferenciar la migraña de otros tipos de dolor de cabeza primarios permitidos en el estudio (p. ej., dolor de cabeza de tipo tensional);
9. antecedentes estables de migraña al menos 3 meses antes de la selección con al menos algunos períodos discretos sin dolor de cabeza;

10. actualmente no toma un preventivo para la migraña O ha estado tomando una dosis estable de un preventivo durante al menos 90 días antes de la selección y acepta no comenzar, suspender o cambiar el medicamento y/o la dosis durante el período del estudio;

    * * los participantes en el tratamiento preventivo de la migraña deben tener un patrón de dolor de cabeza estable

11. las mujeres pueden ser incluidas solo si tienen una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio del estudio, son estériles o posmenopáusicas. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) que participen en relaciones sexuales potencialmente procreativas deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio (es decir, comenzando en la selección). Las definiciones de WOCBP, mujeres estériles y posmenopáusicas, anticoncepción masculina y métodos anticonceptivos altamente efectivos y aceptables se determinarán según el juicio del investigador;
12. cumplimiento demostrado con el diario electrónico de dolor de cabeza diario durante la fase de selección/línea de base de 28 días según lo definido por la entrada de datos de dolor de cabeza en un mínimo de 23 días;
13. está dispuesto a usar un rastreador de actividad/sueño durante toda la prueba;
14. tiene un teléfono inteligente y está dispuesto a instalar la aplicación de seguimiento de actividad en el teléfono.

Criterio de exclusión:

1. incapaz de comprender los requisitos del estudio, el consentimiento informado o completar los registros de dolor de cabeza según lo requerido por el protocolo;
2. embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando;
3. antecedentes de abuso y/o dependencia de sustancias que interferirían en la realización del estudio, en opinión del Investigador;
4. antecedentes de deterioro de la función renal que, en opinión del investigador, contraindique la participación en este estudio;
5. sufre una enfermedad grave o una afección médica inestable, que podría requerir hospitalización, aumentar el riesgo de eventos adversos o comprometer la integridad de los datos (es decir, probablemente requiera cambios en los medicamentos o lleve a otras investigaciones o tratamientos médicos durante el estudio) .
6. una condición psiquiátrica, en opinión del investigador, que pueda afectar la interpretación de los datos de eficacia y seguridad o que contraindique la participación del participante en el estudio;
7. recibió bloqueos nerviosos o inyecciones en los puntos gatillo en las 8 semanas anteriores o planea recibirlos durante el estudio;
8. exposición previa en los últimos 6 meses, o 5 semividas, a productos biológicos o fármacos dirigidos específicamente a la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP);
9. ha fallado más de 3 clases de medicamentos para la prevención de la migraña o más de 6 medicamentos preventivos de la migraña de cualquier tipo debido a la falta de eficacia;
10. recibió cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 (6 meses para cualquier producto biológico en investigación a menos que se haya roto el ciego del estudio anterior y se supiera que el sujeto recibió placebo);
11. planea participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante este estudio;
12. historial de uso excesivo de medicamentos de opioides o butalbital, según lo definido por el uso de opioides o butalbital ≥10 días/mes en cada uno de los 3 meses anteriores o durante el período de preinclusión; Se permitirá el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) con otros tipos de medicamentos, pero debe documentarse;
13. uso inestable de medicamentos para la prevención de la migraña (cambios en los últimos 3 meses);
14. resultados de laboratorio clínicamente relevantes en la selección según lo determine el investigador;
15. anormalidades de ECG clínicamente relevantes o significativas según lo determine el investigador, incluido ECG con intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) utilizando la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF)> 500 mseg;

16. antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (clase III o IV de la New York Heart Association);
    2. Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses), infarto de miocardio, colocación de stent coronario;
    3. Hipertensión no controlada definida por una presión arterial sistólica confirmada > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg.
17. Sujetos que se sabe que tienen VIH activo o infección por Hepatitis C no tratada;
18. puntuación de > 0 en la pregunta 9 del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) en cualquier visita;
19. tiene cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para la inclusión o que interfiera con la participación o la finalización del estudio por parte del participante.