Werkzaamheid van AJOVY (Fremanezumab-vfrm) bij aan interictale migraine gerelateerde belasting

Inclusiecriteria:

1. bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
2. vermogen om geïnformeerde toestemming en studieprocedures te lezen en te begrijpen, inclusief het gebruik van het elektronische dagelijkse hoofdpijndagboek;
3. in goede algemene gezondheid op basis van het oordeel van de onderzoeker;
4. moet tussen 18 en 65 jaar oud zijn, inclusief, op het moment van Bezoek 2;
5. migraine hebt met en/of zonder aura die voldoet aan de diagnostische criteria vermeld in de International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-III; Appendix 5);
6. verificatie van hoofdpijnfrequentie door middel van prospectief verzamelde baseline-informatie tijdens de 28-daagse screening/baseline-fase rapportage 4-22 migrainedagen en niet meer dan 22 totale hoofdpijndagen;
7. begin van migraine vóór de leeftijd van 50;
8. in staat om migraine te onderscheiden van andere primaire soorten hoofdpijn die in het onderzoek zijn toegestaan ​​(bijv. spanningshoofdpijn);
9. stabiele voorgeschiedenis van migraine ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening met ten minste enkele discrete hoofdpijnvrije periodes;

10. momenteel geen preventief middel tegen migraine gebruikt OF gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis van een preventief middel heeft ingenomen en ermee instemt tijdens de onderzoeksperiode niet te starten, te stoppen of medicatie en/of dosering te wijzigen;

    * * deelnemers aan preventieve migraine moeten een stabiel hoofdpijnpatroon hebben

11. vrouwen mogen alleen worden opgenomen als ze een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en baseline, steriel zijn of postmenopauzaal zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die potentieel voortplantingsgemeenschap hebben, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken voor de duur van het onderzoek (d.w.z. vanaf de screening). Definities van WOCBP, steriele en postmenopauzale vrouwen, mannelijke anticonceptie en zeer effectieve en aanvaardbare anticonceptiemethoden moeten worden bepaald op basis van het oordeel van de onderzoeker;
12. aangetoonde naleving van het elektronische dagelijkse hoofdpijndagboek tijdens de 28-daagse screening/basislijnfase, zoals gedefinieerd door het invoeren van hoofdpijngegevens over minimaal 23 dagen;
13. is bereid om tijdens de proefperiode een activity/sleep-tracker te dragen;
14. heeft een smartphone en is bereid om de activity tracker-app op de telefoon te installeren.

Uitsluitingscriteria:

1. niet in staat om de studievereisten, de geïnformeerde toestemming of volledige hoofdpijnrecords te begrijpen zoals vereist volgens het protocol;
2. zwanger zijn, actief proberen zwanger te worden of borstvoeding geven;
3. voorgeschiedenis van middelenmisbruik en/of afhankelijkheid die de uitvoering van het onderzoek zou belemmeren, naar de mening van de onderzoeker;
4. geschiedenis van verminderde nierfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek contra-indiceert;
5. lijdt aan een ernstige ziekte of een onstabiele medische aandoening, een aandoening waarvoor ziekenhuisopname nodig kan zijn, het risico op ongewenste voorvallen kan toenemen of de gegevensintegriteit in gevaar kan worden gebracht (d.w.z. waarschijnlijk veranderingen in medicijnen vereisen of leiden tot andere medische onderzoeken of behandelingen tijdens het onderzoek) .
6. een psychiatrische aandoening, naar de mening van de onderzoeker, die de interpretatie van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of een contra-indicatie vormt voor deelname van de deelnemer aan het onderzoek;
7. zenuwblokkades of triggerpoint-injecties hebben gekregen in de voorgaande 8 weken of van plan zijn deze tijdens het onderzoek te krijgen;
8. eerdere blootstelling in de laatste 6 maanden, of 5 halfwaardetijden, aan biologische geneesmiddelen of geneesmiddelen die specifiek gericht zijn op de calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-route;
9. heeft gefaald bij meer dan 3 klassen medicijnen voor de preventie van migraine of >6 migraine preventieve medicijnen van welk type dan ook vanwege gebrek aan werkzaamheid;
10. alle onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 hebben gekregen (6 maanden voor alle biologische onderzoeksproducten, tenzij eerdere blindheid van het onderzoek is verbroken en van de proefpersoon bekend was dat hij een placebo had gekregen);
11. is van plan om op enig moment tijdens deze studie deel te nemen aan een andere klinische studie;
12. voorgeschiedenis van medicatieovermatig gebruik van opioïden of butalbital, zoals gedefinieerd door gebruik van opioïden of butalbital ≥10 dagen/maand in elk van de voorgaande 3 maanden of tijdens de inloopperiode; Medicatieovermatig gebruik Hoofdpijn (MOH) met andere soorten medicatie is toegestaan, maar moet worden gedocumenteerd;
13. instabiel medicatiegebruik ter voorkoming van migraine (veranderingen in de laatste 3 maanden);
14. klinisch relevante laboratoriumuitslagen bij screening zoals bepaald door de onderzoeker;
15. klinisch relevante of significante ECG-afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker, inclusief ECG met QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) met behulp van Fridericia's correctieformule (QTcF) > 500 msec;

16. geschiedenis van een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

    1. Matig tot ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV);
    2. Recent (in de afgelopen 6 maanden) cerebrovasculair accident, myocardinfarct, coronaire stenting;
    3. Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door een bevestigde systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg.
17. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een actieve hiv- of onbehandelde hepatitis C-infectie hebben;
18. score van > 0 op vraag 9 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bij elk bezoek;
19. een andere aandoening heeft die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor opname, of die de deelname van de deelnemer aan of het voltooien van het onderzoek zou belemmeren.